原料药零头量的规定

humz

请教大家一个问题，原料药成品包装后剩余的物料（比如准备量是101.0KG，实际包装了100.0KG，损耗加取样用去0.5KG，剩余物料为0.5KG），重新投入到精制步骤溶解结晶，这个投料量控制在多少比例比较合理呢？还是需要进行工艺上的研究制定出该比例？

战争的年代

如果没有成盐步骤完全可以当做粗品投进去，如果由酸到钠盐，那就要考虑你说的配比量的问题了。再省点事，和谐掉。

humz

战争的年代 发表于 2018-8-27 13:23
如果没有成盐步骤完全可以当做粗品投进去，如果由酸到钠盐，那就要考虑你说的配比量的问题了。再省点事，和 ...

额，不管是投入到哪一步，都是需要有个量的追溯。和谐掉是不合规的。

ywt0723

你粗品的投料量应该有个允许的投料范围的吧（比如±1~2%）?
每批余料也才500g，如果在允许的范围内，那么直接加进去，记录上如实记录就行了

humz

ywt0723 发表于 2018-8-27 15:06
你粗品的投料量应该有个允许的投料范围的吧（比如±1~2%）?
每批余料也才500g，如果在允许的范围内，那么 ...

500g只是我举例的例子，实际上，包装批量更大，余料也更多。

ywt0723

1）可以考虑所有余料单独集中投料；
2）可以以一定比例添加余料的方式投料，比如：5%投3批、10%投3批、20%投3批.....然后、收集这些批次的工艺参数控制结果、成品收率和成品质量检验数据，做个简单的评估，最终确定一个允许的比例范围。
当然，上述的方式，都应该在工艺规程中进行明确规定。

humz

ywt0723 发表于 2018-8-27 16:53
1）可以考虑所有余料单独集中投料；
2）可以以一定比例添加余料的方式投料，比如：5%投3批、10%投3批、20% ...

对，能这样研究是最好的。关键是产品多，这么做，非常耗时；所以提出来想问问大家都是如何解决这个问题的。

ywt0723

humz 发表于 2018-8-28 09:23
对，能这样研究是最好的。关键是产品多，这么做，非常耗时；所以提出来想问问大家都是如何解决这个问题的 ...

那就直接变更工艺，把余料集中投料精制和余料按百分之几的固定比例投料精制，这两种方式都加进去，变更评估为低风险，级别作为微小或者一般变更。一般来说，余料这种合格产品再精制一遍，也是客户喜闻乐见的。

ahrpz

我觉得零头可以单独包装销售，与成品包装一样即可，有客户需求不大的如研发企业、批量小的商业化企业都可以销售，如果混入下批，有效期按照最早的计算，这样也很麻烦，重

wzj1107

评估，一般都是按原精制工艺中相关溶剂的折算，工艺验证下就可以