判定工艺验证失败是否合理？

shlzlb

我们之前有一个工艺非常简单的水针产品，我们生产线认证是按照非最终灭菌产品，但是在该生产线同时进行的最终灭菌产品生产，我们验证的产品就是最终灭菌产品，再进行产品生产工艺验证过程中，因灌封设备故障，灌装轨道传动杆故障，因该部件损坏的频次比较低，在维修的过程中花费的时间有点长，致使一批灌装时间超过该生产线针对非最终灭菌产品培养基模拟灌装时限，但是我验证的产品为最终灭菌生产工艺（最后进行121度30分钟），发生超限的批次是第二批，在设备维修后进行第三批正常生产，最后定义验证失败！我想：1.将非最终灭菌灌装生产时限套用在最终灭菌产品灌装生产时限判断验证失败是否合适；2.偏差原因明确，设备偶然故障，但是不能将这种偶然因素判定工艺不稳定的必然性是否合适。3.如果参照灌装生产时限进行产品生产，将超限后灌装生产的产品不作为最后的放行，但是可以将其统计计算收率或平衡率等，不想因为生产超限的偏差再增加一个产品收率偏低的偏差，这样操作合适吗？ 4.如果这次因为设备偶然故障判定工艺验证失败，但是后面如果重启该项验证，设备并没有更换只是针对之前的故障进行维修，这种重启验证该怎么说呢？5.如果第二批出现偏差，后面重新进行连续3批验证，最后合并5批作为产品生产工艺验证，这样操作合适吗？6.有时候说工艺的稳定性，我们这个产品生产工艺非常简单，就是一些化学性质非常稳定的产品加水溶解调节一下PH值，即可除菌过滤后灌装（最后产品还要进行最终灭菌），质量标准也是很稳定的，按照我们自己专业的理解产品质量是不会因为设备故障偏差而产生漂移，而且最后产品质量已经验证过程中相关产品质量项目监测均符合规定，判定工艺验证失败，工艺过程不稳定，这种判定是否合适？

chenhongyv

你这个有点绕啊

河西智叟

这个明显属于出现偏差了，这个样本应该是剔除的，应该追加一个批次就可以了。

wsx

最终灭菌产品也有灌封时限的要求，每个品种都不一定一样。验证某产品的工艺与其他产品无关。如果超过了本产品规定的工艺时限，属于偏差，有偏差是否就验证失败还要看验证过程和结果。验证过程产生了偏差，但是不影响验证工艺的完整性。可以再额外增加一批作为验证批。通常工艺验证失败还是因为主要工艺参数到不到要求生产出来的产品不符合质量标准。生产过程设备故障时正常的，如果认为验证工艺失败，那么以后生产只要设备故障都需要产品报废？是否失败关键还是根据工艺参数是否可控以及最终的产品质量判定。

老K

你的第“5”部分说的很好了，如果那样做问题不大，记住偏差一定要做的细致，做的好看点，论据充分；以评估偏差的根本原因非工艺问题，并且预防措施要明确，并且实施。