隔离系统的手套检漏需要每批生产前都做吗？

小崔崔521 · 发表于 2018-3-19 15:51:37

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请教一下群里的各位蒲友，手套检漏需要每批生产前都做吗？有法规和指南的建议吗？如果没有怎么来确定检漏测试的周期？谢谢大家！！！

classicboy · 发表于 2018-3-19 15:57:49

GMP无菌附录第十六条：隔离操作器和隔离用袖管或手套系统应当进行常规监测，包括经常进行必要的检漏试验。

个人觉得基于无菌产品的风险应该在每批生产前进行检漏，不然还要隔离器干嘛。当然你们能接受得起产品报废的话另当别论。

镇世恶xz · 发表于 2018-3-20 16:24:36

应当每批进行检漏无菌药品的质量风险等级是最高的

scuklh · 发表于 2018-4-11 15:06:45

应当每批进行检漏

18061363802 · 发表于 2018-4-12 15:29:53

无菌隔离器生产之前手套捡漏，保压

明朗 · 发表于 2018-4-13 21:18:17

必须的。

_gKHkR · 发表于 2018-4-20 15:15:37

目前我们公司订的检测周期为一周，检测合格后清洗灭菌。检测周期内清洁消毒

S-A · 发表于 2018-4-23 20:23:08

我们是每生产周期检漏。

wanson_lee · 发表于 2018-4-30 14:17:03

bajiexl 发表于 2018-4-23 20:23
我们是每生产周期检漏。

我们也是每个生产周期进行检漏的，

bachelor/xin · 发表于 2020-10-19 14:36:15

求推荐品牌

小金库 · 发表于 2023-4-23 18:38:43

辛苦了，感谢分享

[冻干] 隔离系统的手套检漏需要每批生产前都做吗？