新增原辅料供应商工艺验证，你用几批物料来做验证？

老鸟 · 发表于 2017-12-21 12:03:46

标题：新增原辅料供应商 2017-12-18
咨询内容：关于新增原辅料供应商，应该做小样检测、供应商审计、小试、工艺验证。如果做3批工艺验证，那么3批批物料对应3批工艺验证么？还是1批物料用来做3批工艺验证？
回复：3批批物料对应3批工艺验证
http://www.cfdi.org.cn/cfdi/inde ... 24&tcode=STA026

飞凌大圣 · 发表于 2017-12-21 13:48:20

这个是CFDI的一个回复，前几天我也看到了。
我所待的几个厂家，都是用一批原料药做三批的工艺验证。
一般存在以下几个问题：
1、由于工艺验证批在原料药备案未批准是不允许卖的，一般的批准在一年左右，效期2年的产品只能过期报废，效期较长的最好也只能低价处理，有人要就不错了；要是不批准，那损失更大。
2、三批原料买回来做制剂验证，原料药厂家也要先进先出呀，不可能因为你增加个供应商，把他自己的三批原料药拆开给你卖，刚好够你验证，不现实。
3、据我所了解的地方省局，均可以接受一批原料做三批验证的情况，不知道这个规定是新要求的，还是一直以来地方局执行不到位？

个人意见，仅供参考！

老鸟 · 发表于 2017-12-21 15:07:51

dcgxy1205 发表于 2017-12-21 13:48
这个是CFDI的一个回复，前几天我也看到了。
我所待的几个厂家，都是用一批原料药做三批的工艺验证。
一般 ...

我们也是一批

yr98765 · 发表于 2018-1-29 15:20:34

一批物料做的三批验证

秋天的梦想 · 发表于 2018-9-18 16:56:11

我们一般是先用一批物料做个小试，考察小试生产过程是否与原来的物料生产过程有没有区别？如果有，区别是否可接受。再对小试产品进行质量检验。所有的情况都没有问题了，我们再做三批验证。

wmxwh · 发表于 2018-9-18 21:16:43

蓝皮书有明确的要求，用3批更能够说明工艺验证的可行性！

mmaonee · 发表于 2018-9-20 14:50:10

应该用三批原料做九批验证

yangys74 · 发表于 2018-9-20 14:56:25

我们是这样从供应商那儿拿3批原料小样，全检后小试（按工艺处方），样品加速加速试验+长期，3个月后数据稳定，报药监局补充申请，通过送1批小样药检所检验，合格后公示。正式采购1批大样进行3批同步工艺验证，并做持续稳定性考察。已经执行n年了。

yangys74 · 发表于 2018-9-20 14:57:30

辅料供应商要评估的，功能性辅料，关键辅料除不报补充申请，其他同原料

蒲公英小逆 · 发表于 2018-12-28 14:43:16

mmaonee 发表于 2018-9-20 14:50
应该用三批原料做九批验证

老板可能会破产噢！

悦康药业 · 发表于 2019-3-1 16:17:39

1批物料做三批制剂的工艺验证

csw005 · 发表于 2019-5-8 15:09:28

这个不是做3批？

zhouquan1109 · 发表于 2019-6-12 09:31:16

一批物料做的三批验证

C6fdd3e31 · 发表于 2020-3-13 21:11:14

优秀优秀优秀优秀

一世英名 · 发表于 2020-4-24 15:09:46

关键3，非关键1

有毒药渣 · 发表于 2020-5-18 13:48:33

yangys74 发表于 2018-9-20 14:56
我们是这样从供应商那儿拿3批原料小样，全检后小试（按工艺处方），样品加速加速试验+长期，3个月后数据稳 ...

每增加一个供应商都需要这么做？

xuehuolinger · 发表于 2020-5-22 08:35:58

yangys74 发表于 2018-9-20 14:56
我们是这样从供应商那儿拿3批原料小样，全检后小试（按工艺处方），样品加速加速试验+长期，3个月后数据稳 ...

请问您是哪个企业，或者说在那个省份的药企？对于次要辅料的供应商变更，批准流程也是这样的吗？

。768b8aa4 · 发表于 2020-5-25 10:19:33

秋天的梦想发表于 2018-9-18 16:56
我们一般是先用一批物料做个小试，考察小试生产过程是否与原来的物料生产过程有没有区别？如果有，区别是否 ...

我们也是这么做的

小斌1 · 发表于 2022-6-6 12:42:12

wmxwh 发表于 2018-9-18 21:16
蓝皮书有明确的要求，用3批更能够说明工艺验证的可行性！

蓝皮书是哪份文件》能具体说一下吗，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:56:37

学习一下，谢谢分享

新增原辅料供应商工艺验证，你用几批物料来做验证？

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