两台设备，是否需要证明二者的一致性

河西智叟 · 发表于 2017-9-18 14:16:15

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在生产同一批产品时，制粒干燥时所用的是两台设备，是否需要证明二者的一致性？帮朋友问的
我是认为没必要，1、还有整粒和总混的步骤在后面 2、两台一起做，和一台做2批概念差不多，都可以认为是N个亚批最后总混 3、两台同型号的设备都可以选择性做一台
但是那位吃了缺陷项了，要整改，我觉得既然要整改，那就做一个风评，用2台设备生产出的相同产品的粒径分布和堆密度进行统计，在一个预定的范围内就算pass了，各位看官咋看，议一下吧

hongwei2000 · 发表于 2017-9-18 14:20:06

关键是效果一致
也就是PQ都能够通过

冷血无情 · 发表于 2017-9-18 14:30:07

hongwei2000 发表于 2017-9-18 14:20
关键是效果一致
也就是PQ都能够通过

我倾向于做做
虽然有总混
但是吧
万一有堆100斤的瘦肉
一堆80斤的精肉
要靠混合来尽量混合均匀的话
有点压力~

hongwei2000 · 发表于 2017-9-18 14:31:55

冷血无情发表于 2017-9-18 14:30
我倾向于做做
虽然有总混
但是吧

不同的肉的话
要么你PQ标准有问题
要么就不应该PQ通过

冷血无情 · 发表于 2017-9-18 14:35:15

hongwei2000 发表于 2017-9-18 14:31
不同的肉的话
要么你PQ标准有问题
要么就不应该PQ通过

恩一般来说还是标准的问题

快乐一只鱼 · 发表于 2017-9-18 14:39:25

本帖最后由快乐一只鱼于 2017-9-18 14:42 编辑

我们以前干燥设备提到过这个验证干燥效果要一致，倒是没有开缺陷。既然提到了，那就做一下比如水分 2个设备的均值，或者各取样点之间的差值在一定范围内，可认为是一致的

套路 · 发表于 2017-9-18 14:50:49

都被提缺陷了，要看当时提缺陷的侧重点是什么。评估验证结果，证明一致性，行不行？

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77月亮 · 发表于 2017-9-18 15:40:47

没有完全相同的两台设备

小城清风 · 发表于 2017-9-21 22:25:30

还是要分别做验证的

tanxb2017 · 发表于 2017-9-22 22:02:08

应该两台都要做，两台型号相同，但不一定就没有偏差

小金库 · 发表于 2023-5-7 22:46:08

谢谢分享。

[片剂] 两台设备，是否需要证明二者的一致性

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