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[内外部检查] 客户问卷需要提供返工/重新加工声明,如何写

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药徒
发表于 2017-7-11 14:10:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药客户问卷,客户要求提供返工/重新加工声明(Reprocessing / Reworking Declaration),如何写返工/重新加工声明?
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药徒
发表于 2017-7-11 14:52:34 | 显示全部楼层
大概意思是:在XX情况下我们按照XXSOP的规定进行返工和再加工,返工/再加工的批号为RP-原批号/RW-原批号,我们承诺如果需要销售返工或再加工的产品,会提前通知客户相关信息已取得客户同意。
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药士
发表于 2017-7-11 14:13:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2017-7-11 14:16 编辑

这个的确没有遇到过。

可能的意思就是你们发给该客户的产品最好不是返工或重加工批次,如果是那这样的批号有什么特殊标记以及是否提前告诉对方。
根据实际情况下,药厂基本不会采取重加工生产,而返工的可能性比较大,那么返工批号是否有带“RP”,这个批号的定义需要说明下;另外,你们要对返工批进行稳定性考察——如果失败了,OOS及偏差如何做,都是棘手问题。
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药徒
发表于 2017-7-11 14:22:20 | 显示全部楼层
看你的SOP怎么写就怎么填呗。不过返工还好,重新加工。。。
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