[CFDA审核查验中心]前处理、提取、制剂工序划分

北重楼 · 发表于 2017-5-23 22:43:46

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咨询内容：中成药工艺：2味药材粉碎成细粉，5味药材提取成稠膏，然后将细粉、适量淀粉、稠膏混合干燥制粒总混装胶囊。我家将药材粉碎放在前处理车间，提取在提取车间，然后将细粉、适量淀粉、稠膏混合干燥也放在前处理车间（此工序也是D级），然后在制剂车间进行制粒部混装胶囊，是否可行。
回复：不看你们的具体工艺布局很难判断行不行。

http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=240775

tangbx212 · 发表于 2017-5-24 06:53:32

一般把吸附工序放制剂车间，但如果放前处理车间，只要环境条件符合规定，物料转运严格控制，应该没问题

/yb晨悦 · 发表于 2017-5-24 07:35:22

CFDA审核查验中心具体做啥工作的

lhb8311 · 发表于 2017-5-24 08:31:05

药材粉碎后不需灭菌吗（湿法？辐照？）？粉碎后的药粉应灭菌后进入D级区，在D级区内与淀粉、稠膏混合、干燥、制粒、充填。

xqliu · 发表于 2017-5-25 07:40:35

这要依据注册工艺执行，同时要看您的具体工艺布局是否满足GMP要求。

小金库 · 发表于 2022-7-23 09:33:28

非常给力,多谢分享

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