他们，把脉新药药物研发未来。

清风无嗔

他们，把脉新药药物研发未来。

他们是我国药学界的权威，在中国药学大会上，他们的报告代表了当前我国药学界面临的现实问题，他们的观点值得全国药学工作者思考。

　　陈凯先院士：倡导“早期评价、早期淘汰”

　　针对目前药物研发投入不断增加，而研发产出比日渐降低的现实，中国科学院院士、中国药学会副理事长陈凯先指出，近年来，国际创新药物研究发展迅猛，人类基因组计划的完成以及后续功能基因组、结构基因组和蛋白质组计划的实施，取得了重大进展，但如何从海量数据中寻找药物研究的线索，如何针对疾病的复杂机理寻找药物作用的靶点，仍然是当前新药研究领域面临的诸多挑战。而另一方面，受制于通量、精度和费用，人类正面临着历史上第二次卫生革命的挑战，即为非传染性慢病(NCD)寻找有效治疗药物。

　　陈凯先认为，多基因、多靶点通路疾病，如肿瘤等；影响多种组织或细胞类型的疾病，如糖尿病、免疫紊乱等；抗病毒感染，如艾滋病、肝炎等，这些慢病涉及多基因、多靶点通路和网络调控，或是存在病毒与人体基因组/蛋白质组之间复杂的相互作用关系，通过靶向单通路、单靶点的药物设计理念已难以达到干预疾病复杂信号网络的目的。“多向药理学”与“网络生物学”等新理论、新办法与新技术，有可能为疾病网络通路上的低丰度、瞬时、弱亲和力的节点靶标的富集与同步化研究及其功能确证提供思路和途径。虽然目前的创新药物研究技术已可以比较成功地发现活性及先导化合物，但其成药性问题往往是导致药物研发后期失败的主要原因，据统计，因药代动力学性质不良及毒性引起药物后期失败的比例高达60%，而且这一比例在逐年提高。

　　陈凯先还提出“早期评价、早期淘汰”应成为药物研究的重要策略。今后药物创新应是生命科学和信息科学的结合，提高新靶点发现的效率，由基于单一靶标的药物发现向基于网络调控的药物发现转变，并且主张成药性的早期评价。

　　张礼和院士：重视新靶标和NCE开发

　　中国科学院院士、北京大学药学院教授张礼和指出，当前世界医药事业面临的挑战有：增长的人口对医药事业造成压力，尤其是老年人口增长带来医疗保障压力；医疗费用增长带来压力；疾病谱的变化以及环境保护带来压力。

　　张礼和还指出，中国是发展中国家中最早进入老龄化社会的国家之一，2010年，65岁以上人口达到总人口的8.4%，预计2040年65岁以上人口占到总人口的22%，相应的，我国医药卫生总费用也在增长，2010年，我国医药事业费用占GDP的5.5%，列全球第7位。

　　同时，张礼和认为国际上的新药研究策略也在改变，给我国药物研发产生了影响。风险分担策略、加强转化医学研究、加强学科交叉、加强源头创新、重视新靶标和新化学实体开发、针对问题的快速跟踪、药物的重新评价等均应引起行业重视。

　　针对我国医药产业创新能力仍然不强、技术含量不高的现状，张礼和提出我国医药产业应走出自己的发展模式，即天然药物研究、中药现代化应走出自己的道路，同时，我国医药产业要逐步适应低碳经济、循环经济、绿色过程的发展要求，重视合理用药和人人享有医保。

　　陈志南院士：力追国际单抗药物前沿

　　中国工程院院士、第四军医大学教授陈志南介绍，我国生物产业产值总体已经逼近GDP的5%，被列为新兴战略性产业，有望进一步成为国家支柱产业。2010年，世界药物市场总值8800亿美元，增长7.9%，其中生物技术药物2010年达到1400亿美元，增长7.7%，同时，2010年非专利仿制药实现1200亿美元销售额，增长高达33.3%。

　　反观国内，陈志南指出国内将生化生物制品合并统计，2010年1~11月产值为1052.45亿元人民币，增长15.6%，尽管增速喜人，仍与国际上差距较大。

　　综览世界生物制药及其市场，陈志南指出，目前国际生物技术药品市场仍以北美为主，占全球的63%，欧洲则占25%，日本占7%，其他地区占5%。在生物技术产品市场销售额的分类中，陈志南指出，2010年国际上生物治疗市场达651亿美元，抗体药物市场达460亿美元，疫苗市场达280亿美元，而从我国2010年生物技术类产品的销售来看，生物治疗类为938亿元人民币，疫苗类为103亿元人民币，抗体药物类仅为21.42亿元人民币，由此不难看出跨国生物制药企业近年来大力争取将抗体药物引入中国市场的缘由。

　　在具体的生物技术产品中，陈志南教授列举了业内值得关注的英夫利昔单抗等6个年销售额在5亿美元以上的抗体药物，和近年来国内外新批准的一些神经、抗肿瘤、抗衰老生物药。同时，陈志南指出，生物技术药物开发门槛仍然较高，21世纪的医学理念正在发生转变，转化医学方兴未艾，崛起的中国生物制药产业需要加强学习和协作，共同发展。

　　丁健院士：以个体化药物治疗为目标

　　中国工程院院士、中国科学院上海药物研究所所长丁健指出，当今抗肿瘤药物研发正在经历从传统细胞毒类药物向分子靶向药物转变的重大变革。

　　丁健认为，首个小分子靶向药物Gleevec的成功上市，见证了分子靶向药物研发成功与失败相伴的曲折历程，分子靶向抗肿瘤药物的学术价值、经济效益与社会影响不断得到体现与确证，已经成为当今国际抗肿瘤药物研究与开发的主流，越来越多的信号分子和通路被确证为抗肿瘤药物的治疗靶点，通过30种针对各类信号通路的分子靶向药物已经成功上市。

　　与此同时，丁健认为必须清醒地认识到，分子靶向药物正在面临临床实践中不断出现的诸多问题与挑战。其中，转折性与疗效不确定性、靶向广谱性与毒副作用互为矛盾、获得性耐药克服与联合用药策略等正成为当下分子靶向药物研究关注的热点与前沿。

　　面对肿瘤基因组的不确定性及其赋予的肿瘤细胞的高度异质性等特征，分子靶向药物的未来研发模式在丁健看来，应以基于生物标记物的个体化药物治疗为目标，以肿瘤信号网络的级联、反馈、代偿、非线性等特征为依据，以强化信号调控网络干预、靶向关键节点的抗肿瘤新药为研究策略，在此策略指导下，分子靶向抗肿瘤药物的发展将对肿瘤患者的治疗产生深远影响。

　　据丁健介绍，上海药物所提出的p27/K1P1是雷帕霉素类抗肿瘤药物疗效的预测候选标志物，同时揭示多聚免疫球蛋白受体pIgR是上皮细胞间充质转化的诱导因子，是肝癌早期复发的独立预测标志物，对有关药物的使用及肝癌的早期诊断有指导意义。

毒手药王邓智先

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