[原创]还要纠结尾料回收么？

hongwei2000

四叶花 发表于 2017-3-21 09:22
这个还是得按剂型品种不同来确定

批组数量可以做worst case
也可以因设备不同而不同
干燥的相比湿的就易清洁
批组数量相对就可以更大

红茶.

四叶花 发表于 2017-3-21 09:00
那你的意思是可以不管条款133条要求了。。。如果没人追究也没事，正如抓酒驾一样

这条条款不认为是这么理解，如果硬扣的话。是不是每生产一个批次就要进行彻底清洁呢？因为设备上怎么都有残留上批次的物料。

四叶花

ywz 发表于 2017-3-20 17:17
我们生产指令上有尾料的，检查员好像也没提过。

看来这是资深的检查员

lfutang

阶段性连续生产时，批间必须进行清洁。要把上一批剩余的物料清理，当然可以不用上清洁剂，但需要用压缩空气等吹干净。标准是肉眼看不到有残留。绝对不可以明目张胆的说不清理就直接加入下一批次的待产品继续生产。

lfutang

如果愿意，可以把多批尾料回收合并成一个批次混合后继续生产。这一批次作为一个特殊批次专门做稳定性试验。

lfutang

还有就是每批固定加入不超过5%的回收料，做验证。最好不要滚动加。方法大家自己想。

lfutang

这主要发生在压片、填充胶囊、颗粒分装、液体灌装的几个工序。

lfutang

这些规定的出发点主要是很多质量风险在产品生产、放行时没有发现，在市场上被发现后，调查／召回的成本太高。

lfutang

老外比较老实。如果有一批产品有质量问题，需要召回，那么凡是添加这批产品尾料的所有批次都必须一起召回。把这个风险考虑进去的话，那么每一批尾料又算什么呢。

lfutang

老外能接受的方法，一般是把一个阶段的所有尾料加到阶段的最后一批里，总混。最后一批的尾料弃去。

lfutang

采取的方法是你通过风险评估，特别是质量风险和经济收益之间平衡的结果。

lfutang

有时老外也不老实。批量大的话，每批尾料只有0.2%的话，他们也不清理，就在收率的正常波动里了。

lfutang

红茶. 发表于 2017-3-21 09:27
这条条款不认为是这么理解，如果硬扣的话。是不是每生产一个批次就要进行彻底清洁呢？因为设备上怎么都有 ...

难道彻底清洁就没有残留了吗？所以@hongwei2000 说的对，无残留是不可能的，干净是相对的。但是不能说干净是相对的，我就可以故意允许残留。批间清洁还是要做，底线就是不能故意有残留，清到肉眼看不到就行。肉眼都能看到有残留的，就是故意留的，这绝不允许。

lfutang

四叶花 发表于 2017-3-23 15:23
看来这是资深的检查员

        这真的是资深检查官，当没看见。还有检查官的经验、背景、关注点不一样，对同一个事情的态度绝对不一样。不要说检查官没有提，就说明可行。谁知道下一会遇到什么样的检查官呢。
        讲个事例。我们前不久接连来了两拨检查。仓库的灯光照度问题。第一波检查官因为照度暗，给开了一个不符合项。第二波检查官来了，看另外一个仓库，我们还没来得及整改，比上一个仓库更暗，检查官看不清，只好用手机上的手电筒照明；结果这老人家根本不关注这个照度，反而说我们的灯没有保护罩，给开一个缺陷项。

四叶花

lfutang 发表于 2017-3-27 23:45
这真的是资深检查官，当没看见。还有检查官的经验、背景、关注点不一样，对同一个事情的态度绝对 ...

你这两个例子很有代表性，一般检查员也不是那么死板，有理有据说得过去就行了

zrh196

你也可以将尾料弃之不用，这个方法最简单。

hongyu

这要分明确了，不是所有的尾料都销毁

固体制剂QA

lfutang 发表于 2017-3-27 23:35
难道彻底清洁就没有残留了吗？所以@hongwei2000 说的对，无残留是不可能的，干净是相对的。但是不能说干 ...

同品种同规格批件怎样清洁能做到肉眼无残留，固体制剂流化床捕集袋批件该怎么清洁？

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