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楼主: 一片红云
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[GMP相关] 百特因无菌产品不符合GMP被罚1800万美元

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药徒
发表于 2017-2-24 18:52:41 | 显示全部楼层
罚好多钱呀,希望只是手段
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发表于 2017-3-9 21:53:08 | 显示全部楼层
请问是血液制品么?
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药徒
发表于 2017-3-10 07:02:59 | 显示全部楼层
xylei 发表于 2017-2-24 08:39
比较关心这名员工是如何发现高效有菌的,有谁了解的可以描述一下

B级高效布置层流,很多是没加散流板,看得出来的。


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The filters in the clean room for Line 10 and above belts A, B, C and D in the clean room for Line 11 had ceiling grates mounted underneath them. These fiiters were not visible without removing the ce  详情 回复 发表于 2018-2-11 15:51
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药徒
发表于 2017-3-11 19:36:35 | 显示全部楼层
谢谢分享。。。。
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药士
发表于 2018-2-11 15:18:41 | 显示全部楼层
Subsequent testing of the filters following an unannounced U.S. Food and Drug Administration (FDA) inspection revealed several mold species on the filters.
从后来FDA检查的一份未对外公布对该过滤器的检验透露,该过滤器长有很多霉菌。

这个翻译的不对,announced是指未通知的FDA检查(相当于我们的飞检),就是指飞检后的取样检查发现了多种霉菌在上面。

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厉害  详情 回复 发表于 2018-2-11 15:25
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药徒
发表于 2018-2-11 15:25:03 | 显示全部楼层
beiwei5du 发表于 2018-2-11 15:18
Subsequent testing of the filters following an unannounced U.S. Food and Drug Administration (FDA) i ...

厉害
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药士
发表于 2018-2-11 15:31:48 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-2-11 15:33 编辑

这个费用是两部分 Today’s resolution includes a deferred prosecution agreement and penalties and forfeiture totaling $16 million and a civil settlement under the False Claims Act (FCA) with the federal government totaling approximately $2.158 million.构成。

第一部分deferred prosecution agreement and penalties and forfeiture 相当于在满足相应的要求后,被检举者缴纳一定的费用并且在后期及时定期向FDA报告改进进展,检察官可以取消该事件起诉。
A deferred prosecution agreement (DPA), which is very similar to a non-prosecution agreement (NPA),[1] is a voluntary alternative to adjudication in which a prosecutor agrees to grant amnesty in exchange for the defendant agreeing to fulfill certain requirements. A case of corporate fraud, for instance, might be settled by means of a deferred-prosecution agreement in which the defendant agrees to pay fines, implement corporate reforms, and fully cooperate with the investigation. Fulfillment of the specified requirements will then result in dismissal of the charges.[2]
https://en.wikipedia.org/wiki/Deferred_prosecution
第二部分罚款是在后期关于浙江事情的调查中提供了伪证“In addition, Baxter will pay approximately $2.158 million to resolve allegations that the company violated the FCA by submitting false claims to the Department of Veterans Affairs based upon Baxter’s failure to follow cGMPs.”




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药士
发表于 2018-2-11 15:51:11 | 显示全部楼层
banxia 发表于 2017-3-10 07:02
B级高效布置层流,很多是没加散流板,看得出来的。

The filters in the clean room for Line 10 and above belts A, B, C and D in the clean room for Line 11 had ceiling grates mounted underneath them. These fiiters were not visible without removing the ceiling grates or screens
https://www.justice.gov/opa/press-release/file/925536/download
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发表于 2018-2-13 08:45:26 | 显示全部楼层
谢谢分享学习
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药王
发表于 2023-1-14 19:11:57 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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