关于中药制剂中直接入药的中药饮片与直接口服中药饮片生产条件

afu

2010版GMP中药制剂附录第13条：中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
意思是直接入药的中药饮片的粉碎、过筛、混合可以不在洁净区，而参照洁净区管理就行？

2010版GMP中药饮片附录第19条：直接口服饮片的粉碎、过筛、内包装等生产区域应当按照洁净区的要求设置。
意思是这直接入药的中药饮片必须在洁净区内进行

上述两条看似差不多吧？要求怎么会不一致？请大神说道说道其中的奥妙！

classicboy

一个附录是2011年颁布的，一个附录是2014年颁布的。

人的思想总会随着时代的发展不断变化。

你所要做的就是按照高标准来执行，才不会落后于法规要求。

77月亮

选择洁净区没有错

陆英打相思子

中药制剂附录中的直接入药的中药饮片细粉必须是要控制微生物，所以说是要灭菌的。如果在灭菌前做粉碎过筛混合工序，就没必要在洁净区了，如果在灭菌后在粉碎过筛混合，就必须在洁净区内。否则灭菌就没有意义了。
直接口服的中药饮片是需要控制微生物的，所以要求在洁净区

915_雨

楼上一语中的   

afu

陆英打相思子 发表于 2017-1-4 16:17
中药制剂附录中的直接入药的中药饮片细粉必须是要控制微生物，所以说是要灭菌的。如果在灭菌前做粉碎过筛混 ...

谢谢！一语中的！