发酵后处理是否需要洁净要求？

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-17 08:33:08

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我们公司是试生产虫草菌丝体，离心和冻干处理过程是否需要在相应洁净度？发酵后虫草菌丝体用于胶囊原料药，其生产环境定位十万级，离心和冻干是否也是定位十万级，有国家相关法律法规？？？？

北重楼 · 发表于 2016-5-17 08:54:04

反正后面必须和你们准备生产的成品应该是一个洁净级别，你们是打算做保健食品是吧

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-17 09:01:36

本帖最后由梦魂牵绕♂ 于 2016-5-17 09:02 编辑

北重楼发表于 2016-5-17 08:54
反正后面必须和你们准备生产的成品应该是一个洁净级别，你们是打算做保健食品是吧

是的！！刚接触，是否有现场审核细则或者相关法律法规？

北重楼 · 发表于 2016-5-17 09:20:09

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-17 09:01
是的！！刚接触，是否有现场审核细则或者相关法律法规？

不好意思，暂时没有。

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-17 09:44:13

北重楼发表于 2016-5-17 09:20
不好意思，暂时没有。

谢了！！！！！

洪涛 · 发表于 2016-5-17 09:47:15

首先要确实的是你最终产品是药品还是保健品，若是药品则从发酵到最后冻干收粉，需要全部在D级环境下操作，若是保健品对杂菌控制不是太严格，从成本角度考虑，可以不考虑净化

梦魂牵绕♂ · 发表于 2016-5-17 09:48:20

洪涛发表于 2016-5-17 09:47
首先要确实的是你最终产品是药品还是保健品，若是药品则从发酵到最后冻干收粉，需要全部在D级环境下操作， ...

最终产品是保健品，有什么相关法律法规要求发酵后处理洁净度要求吗？

洪涛 · 发表于 2016-5-17 09:52:11

可以参照下《2010版药品生产质量管理规范》后面关于无菌药品或原料药5个附录内容

洪涛 · 发表于 2016-5-17 09:54:46

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-17 09:48
最终产品是保健品，有什么相关法律法规要求发酵后处理洁净度要求吗？

可以参照保健食品注册管理办法及实施细则里面的要求

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:49:48

谢谢分享

[生产运营] 发酵后处理是否需要洁净要求？