有奖讨论：口服固体制剂变更辅料要验证吗？

大呆子 · 发表于 2016-5-10 09:11:17

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网友提问：

口服固体制剂白糖变更生产厂家需要做工艺验证吗？

冷血无情 · 发表于 2016-5-10 09:13:00

在这个物欲横流，天天增这增那的年代，根本就没有精力做工艺验证了吧，虽然，原料和关键辅料发生变化应进行验证，但是，还是做做稳定性就完事儿了吧

Candyzhou0414 · 发表于 2016-5-10 09:13:04

需要

快乐糊涂神 · 发表于 2016-5-10 09:16:34

本帖最后由快乐糊涂神于 2016-5-10 09:19 编辑

验证是肯定要做的，稳定性考察，再办理补充申请。现在仿制药更麻烦了，要做一致性评价。

朗月 · 发表于 2016-5-10 09:16:50

关键辅料发生变化应进行验证

翼下风 · 发表于 2016-5-10 09:16:58

看重要程度吧，评估

yangjin7309 · 发表于 2016-5-10 09:30:27

主要验证换的这种料与原来的料与现在的工艺水平持平、更优或较差，判断能否更换提供依据

汉字太少 · 发表于 2016-5-10 09:37:17

需要，我们就正在做

youngzhou · 发表于 2016-5-10 09:38:26

关键物料变更还是需做验证的

XQW · 发表于 2016-5-10 10:07:19

白糖的生产厂家是固定的吧

77月亮 · 发表于 2016-5-10 10:10:51

需要验证，需要稳定性观察

露水之恶 · 发表于 2016-5-10 10:58:53

验证、考察必须的吧，不过实际上可能做做稳定性考察也就完事了

chenjiao501 · 发表于 2016-5-10 11:23:49

如果是关键辅料，肯定要做；否则进行评估，做稳定性考察也是必须得。

坐看星辰丶 · 发表于 2016-5-10 11:29:19

验证和稳定性考察都需要

质量小兵 · 发表于 2016-5-10 11:38:33

关键原辅料就需要

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-5-10 11:52:15

关键辅料发生变化应进行验证

北重楼 · 发表于 2016-5-10 12:47:31

关键还是评估白糖在处分中的作用和影响，如果影响不大，那么验证没太大意义，只要对最初使用的三批产品质量与此前的数据进行比较评估即可，至于稳定性可以考虑那一批来做即可，具体还是看怎么评估的

lug1314520 · 发表于 2016-5-10 17:06:50

白糖在批量中的比例，根据它的重要的程度，考虑吧

飞翔鹏睿 · 发表于 2016-10-10 15:27:51

需要验证，稳定性考察

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:18:46

谢谢分享，收藏了

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