计算制药用水的检测样本体积方法 (原创)

kslam · 发表于 2016-1-22 12:30:11

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在这个论坛上，我见过这方面的一些讨论, 但它不基于科学的考虑。此外，我从来没有看到任何有关使用统计学方法以计算制药用水的检测样本体积。因此，我发布这篇文章以建立制药用水监控的最佳实践 (Best Practices)。

我用的药用水的一些数据如菌落数,纯化水和注射用水的污染率等等,敬请发表评论)。

andyouandme · 发表于 2016-1-22 13:29:48

我想说，统计方法，也不是万能的。

使用统计方法前，要看前提条件。

唐晓宇 · 发表于 2016-1-22 13:37:47

鼓励原创，我先学习一下

Ethan_Fk9O1 · 发表于 2016-1-22 16:07:39

我司纯化水和注射用水用于微生物检测取样水都是200ml

xqliu · 发表于 2016-1-23 17:08:35

学习一下啦，谢谢提供分享。

kslam · 发表于 2016-1-23 17:10:10

Ethan_Fk9O1 发表于 2016-1-22 16:07
我司纯化水和注射用水用于微生物检测取样水都是200ml

菌落数/100 mL ?

Ethan_Fk9O1 · 发表于 2016-1-25 09:54:07

kslam 发表于 2016-1-23 17:10
菌落数/100 mL ?

注射用水微生物限度检查：取本品200ml，按照薄膜过滤法检查，细菌、霉菌及酵母菌总数≤10cfu/100ml。
纯化水微生物限度检查：取本品200ml，按照薄膜过滤法检查，细菌，霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100cfu。

kslam · 发表于 2016-1-25 10:04:53

Ethan_Fk9O1 发表于 2016-1-25 09:54
注射用水微生物限度检查：取本品200ml，按照薄膜过滤法检查，细菌、霉菌及酵母菌总数≤10cfu/100ml。
纯 ...

我指的是历史数据

Ethan_Fk9O1 · 发表于 2016-1-25 10:28:09

kslam 发表于 2016-1-25 10:04
我指的是历史数据

纯化水总回平均值2.5cfu/100ml，注射用水总回平均值0.0cfu/100ml

kslam · 发表于 2016-1-25 10:44:26

Ethan_Fk9O1 发表于 2016-1-25 10:28
纯化水总回平均值2.5cfu/100ml，注射用水总回平均值0.0cfu/100ml

据统计抽样计划, 减少样本量是合理的。大的样品体积是容易受外界污染风险如测试操作

ginnyran · 发表于 2016-1-26 12:43:28

这里关于检测样本体积方法的计算，采用了统计分析放，是对历史数据进行回顾，进行统计分析的吗？

我们遇到同样的问题。
问如何确定的检测样本体积的问题

kslam · 发表于 2016-1-26 13:04:57

ginnyran 发表于 2016-1-26 12:43
这里关于检测样本体积方法的计算，采用了统计分析放，是对历史数据进行回顾，进行统计分析的吗？

我们遇 ...

使用验证第3阶段收集的CFU 数据, 计算平均值 (CFU)/100mL i.e 那就是污染率, 然后将其代入公式以得到样本体积

小鑫_umjqR · 发表于 2016-1-30 23:10:30

支持原创，学习一下

lqthjm · 发表于 2018-8-21 08:31:23

谢谢分享！

[统计应用] 计算制药用水的检测样本体积方法 (原创)

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