悬浮粒子动态检测

li123ms · 发表于 2016-1-8 12:12:24

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国家标准悬浮粒子A级动态检测为0.5um：3520,5um：20，但是使用灌装的PET瓶是在D级区清洁、烘干后辐照灭菌，内部存在非菌颗粒，0.5um颗粒检测超出标准，想问问大家是什么样的情况，有没有处理措施。

小小木 · 发表于 2016-1-8 12:37:23

不是太懂，你这和悬浮粒子检测检测有什么关系？看看别人的吧

li123ms · 发表于 2016-1-8 13:27:02

A级区不是需要在线尘埃粒子检测吗，灌装时瓶内尘埃粒子检测出来了，导致结果超标

yandalxd · 发表于 2016-1-8 13:45:17

这是你清洗没达到标准啊，和环境没有关系吧，可以检查一下你清洗用的水是不是合格的

li123ms · 发表于 2016-1-8 15:17:56

最后使用注射用水清洗了呀，注射用水日常监控是合格的，只是PET瓶晾干是在D级区域。会不会是这个原因？

邵帅 · 发表于 2016-1-8 15:23:01

你们怎么监测的
是否将标准转化成实时的粒子数还是每监测1m^3 记一次数？

大草原制药人 · 发表于 2016-1-8 15:37:09

瓶是微粒吧；与环境监测的尘埃粒子应该不是一回事吧

li123ms · 发表于 2016-1-9 13:03:05

检测的是实时的粒子数，结果超标。

li123ms · 发表于 2016-1-9 13:03:40

不是在瓶口附近检测吗

无敌黑真猪 · 发表于 2016-1-9 13:12:30

li123ms 发表于 2016-1-8 13:27
A级区不是需要在线尘埃粒子检测吗，灌装时瓶内尘埃粒子检测出来了，导致结果超标

灌装在线监测还需要再计算UCL值吗？求解

li123ms · 发表于 2016-1-9 13:16:05

我没有计算ucl值，直接数据超了

无敌黑真猪 · 发表于 2016-1-9 13:47:48

是不是辐照灭菌柜设备清洁不彻底？

li123ms · 发表于 2016-1-11 21:02:13

无敌黑真猪发表于 2016-1-9 13:47
是不是辐照灭菌柜设备清洁不彻底？

应该不会吧，我们是拿到外面去辐照的，拿回来无菌检测也是合格的。

whb稻草 · 发表于 2016-1-11 22:39:06

非菌颗粒，就是机械杂质一类？

li123ms · 发表于 2016-1-12 15:13:40

是的

li123ms · 发表于 2016-1-12 15:14:50

whb稻草发表于 2016-1-11 22:39
非菌颗粒，就是机械杂质一类？

是的

xiaolong526 · 发表于 2016-1-20 14:49:07

尘埃粒子是固态或液态的粒子，你灌装时，探头在什么位置，液滴会对结果产生影响的。

li123ms · 发表于 2016-1-22 13:57:38

xiaolong526 发表于 2016-1-20 14:49
尘埃粒子是固态或液态的粒子，你灌装时，探头在什么位置，液滴会对结果产生影响的。

探头在灌装头旁10-20cm左右

li123ms · 发表于 2016-1-22 14:02:01

li123ms 发表于 2016-1-22 13:57
探头在灌装头旁10-20cm左右

几次试验发现主要是0.5um的颗粒比较多，而且是在灌装后期以及旋盖阶段，分析是灌装产生的泡沫破裂产生的液滴，但超标的主要是0.5um，GMP允许5um颗粒超标，0.5um的不知道可不可以。

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