清洁验证中毒性MACO的计算

windy · 发表于 2016-12-14 19:32:09

cfda制药人发表于 2016-12-14 16:34
如果有了PDE数值，如何计算清洁验证残留限度？求教。

详见附件Page 7

罗伊鲱 · 发表于 2017-4-19 12:59:54

本帖最后由 roadman 于 2017-4-19 13:06 编辑

道路漫长黑暗发表于 2015-12-18 20:46
难，数据来源咋写呢，能给你全套的评估文件吗？

预知子 · 发表于 2018-8-15 07:46:55

谢谢分享

kekeaisky · 发表于 2019-8-30 08:19:52

道路漫长黑暗发表于 2015-12-18 20:39
现在大部分还在纠结10ppm和1/1000选哪个，ADE/PDE一般企业玩不转啊。

过欧盟的就必须考虑PDE

kekeaisky · 发表于 2019-8-30 08:24:05

beiwei5du 发表于 2016-6-15 18:09
请问一般的用到的TDD(therapeutical daily dose)对于API来说怎么进行查询，有什么技巧，为了让MACO最小， ...

如果你的API只是用于固体制剂，那么久选择固体制剂的TDD，如果是注射剂就选用注射剂的；都用，可以两者计算，哪个计算出来的MACO最小，就用哪个呗只要能保证最小值，就可以

高恩 · 发表于 2021-5-9 16:26:11

谢谢你的分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 22:02:10

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