人血白蛋白稳定性考察中铝离子残留逐渐升高作何解释，求问同行厂家趋势

老鸟 · 发表于 2015-11-22 22:29:04

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如题，求解释求分享 @意林枫

今夜有雨 · 发表于 2015-11-24 09:27:45

我再来补充下，血液制品低温乙醇工艺中目前多采用压滤法，压滤过程添加的助滤剂如硅藻土含铝较多，另外滤板也会引入铝，而硅藻土一般采用食品级，没有经过处理，相对铝含量较高，医药级铝含量较低；另外滤板也有一部分是低铝的。

人血白蛋白经超滤可以将铝含量达到相对较低水平，灌装采用的玻瓶宜选用低铝配方中性硼硅玻璃，灌装后的储存温度也是一方面，有些厂家选用2-8度，效期可达5年；30度以下，为3年；储存过程中，如果采用低铝配方的瓶子，铝析出较少，储存温度低，铝析出较慢。

老鸟 · 发表于 2015-11-22 22:30:11

出厂检测含量都比较低，且稳定

大呆子 · 发表于 2015-11-23 07:55:47

铝离子应该属于外源性杂质吧，怎么会越来越高？没做过，不理解

老鸟 · 发表于 2015-11-23 08:12:59

是的，一般与工艺所用的原材料，如滤板、助滤剂、胶塞、模制瓶等有关。但是我们所用的胶塞与模制瓶与国外的厂家一致，还是有这个现象

孙艳红 · 发表于 2015-11-23 08:14:41

主要问题出在内包材上，尤其是模制瓶的铝含量，还有就是储存温度影响

孙艳红 · 发表于 2015-11-23 08:15:22

药厂老鸟发表于 2015-11-23 08:12
是的，一般与工艺所用的原材料，如滤板、助滤剂、胶塞、模制瓶等有关。但是我们所用的胶塞与模制瓶与国外的 ...

一个厂家批间质量会不会有问题呢

老鸟 · 发表于 2015-11-23 08:16:32

从省院的反馈数据来看，厂家的批间差异不大

老鸟 · 发表于 2015-11-23 08:19:23

意林枫发表于 2015-11-23 08:15
一个厂家批间质量会不会有问题呢

趋势分析中可以看到这一质量指标，波动很小

Doitasyoulike · 发表于 2015-11-23 10:22:10

内包材渗出的吧

丸剂注射液与我 · 发表于 2015-11-23 10:26:36

有的包材上面含铝的啊

zuoshou · 发表于 2015-11-24 08:34:26

内包的问题，时间长了，温度影响会使铝含量增加，但还在合格范围内，而且还有做过针对包材的相容性实验

老鸟 · 发表于 2015-11-24 13:00:06

zuoshou 发表于 2015-11-24 08:34
内包的问题，时间长了，温度影响会使铝含量增加，但还在合格范围内，而且还有做过针对包材的相容性实验

你们用的是哪个厂家的瓶子了？

老鸟 · 发表于 2015-11-24 13:01:23

今夜有雨发表于 2015-11-24 09:27
我再来补充下，血液制品低温乙醇工艺中目前多采用压滤法，压滤过程添加的助滤剂如硅藻土含铝较多，另外滤板 ...

低铝配方的瓶子？有没有好的厂家推荐了，想看看是不是有效果

老鸟 · 发表于 2015-11-24 13:02:38

丸剂注射液与我发表于 2015-11-23 10:26
有的包材上面含铝的啊

是的，内包含铝。但是也是在可以控制的范围内啊，影响应该不是这样大啊

cxnn · 发表于 2015-11-25 10:01:24

主要就是瓶子，可能会有升高的趋势，但应该都在200以内

莎瓦娜 · 发表于 2015-11-25 16:52:57

在药品有效期内合格就行

hnzmdzf · 发表于 2016-9-25 11:38:32

我们也是这个情况