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“2015年中国制药工程大会”来袭 2015年注定是中国制药工业的转折年：2015版《中国药典》颁布，大幅增加药包材、辅料标准，传达出质量源于设计理念，关注产品全生命周期的安全性；新修订的GMP认证首次发布“计算机化系统”和“确认与验证”两个附录，标志着中国制药工业软件管理迈上新台阶……而这一切的背后是中国制药工业补课2.0、3.0时代，正在开启4.0时代。
11月14日—17日，由中国食品药品国际交流中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与国际制药工程协会共同主办的“2015年中国制药工程大会”将在上海“第二十届中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会”期间隆重开幕。
据悉，本届年会将邀请国内外专家、学者、企业精英解读国内外最新法规，分享前沿技术和案例，推动中国制药工业4.0时代。
永远瞄准最前沿 “中国制药工程大会”开始于第十二届“中国国际医药（工业）展览会暨技术交流会”，至今已经举办了八年。业界人士评价，“中国制药工程年会”聚集了高级别演讲嘉宾，拥有国内外法规权威解读，前沿技术经验分享等优势，因此在众多行业会议中脱颖而出，受到业界热烈欢迎。国家药品监管部门相关领导，FDA、欧盟药品监管专家，科研院所学术权威，企业精英都曾走上中国制药工程大会的讲台，也令无数企业高管在参会过程中受益。
本届大会由一个主论坛、FDA质量量度专场、食品药品审核查验中心GMP专场和食品药品审核查验中心GCP专场以及六个分论坛组成，将分别就政策法规、质量量度、药品生产检查、产品技术转移、工艺验证、数据完整性、未来工厂、药品GMP、药品GCP、现代中药生产技术和一次性使用系统等热点话题开展讨论。
今年7月22日，国家食药监总局发布《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（简称自查公告），要求申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题，可以在规定时间撤回注册申请，从而开启了官方的临床试验数据核查行动，成为行业最热的话题之一。 为此，本届年会主办方之一的国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心特别增设了GCP专场，主管部门相关人士将专门就“临床数据核查”问题解读新法规，与参会代表面对面交流，答疑解惑。 悉数8年“中国制药工程大会”的历程可以发现，每一届年会的内容都紧扣行业发展脉搏，新政策、新法规、新观念、新技术无一不在这里碰撞、展示。
主办单位相关人员说：近年来随着国内制药企业质量管理和技术水平的不断提高，以及新版GMP的要求，国内的制药设备的技术及制造水平有了长足的进步。但在软件管理上尚存差距。未来随着中国制药装备技术的不断提高，与欧美装备制造商同台竞技已经指日可待。在这种情况下，企业了解国内外法规政策，了解最新理念和新技术显得特别重要，而“中国制药工程大会”是特别专业的资讯平台，希望通过这个平台能够更多的帮助到中国企业。
目前，以医药互联网为代表的医药电商已经开始改变渠道业界动态，而楚天科技、东富龙等医药设备供应商也已经开启中国制药智能化、信息化生产解决方案。本届大会特别推出的“未来工厂”分论坛，将全面展示国内外未来工厂的愿景。
业界专家都会讲什么 拥有60位演讲嘉宾,其中15+位来自CFDA及其直属单位，“2015年中国制药工程大会”无疑是一场饕餮盛宴。那么，他们将主要讲什么呢？ 政策法规主论坛将围绕药品审评审批制度改革内容展开。今年将邀请CFDA、FDA以及国内外药企领军人物就相关议题进行探讨。内容涉及全球化背景下中国的药品监管、FDA在新药和仿制药审评方面的新举措、药品安全监管-跨国企业及本土企业视角等。 美国FDA专场：质量量度。将就“FDA质量量度指南起草进展”、“cGMP生产统计”和“质量量度的中国实践”等相关议题进行探讨。 CFDA食品药品审核查验中心GMP、GCP专场是本届年会最大的亮点，将会围绕行业关心的境外检查、飞行检查、临床实验数据核查等议题进行讲解和交流。 临床数据核查专场将邀请包括CFDA注册司在内的多名官员出席，并就药品审评审批制度改革中的GCP监管，药物临床试验数据核查之重要性，药物临床试验申办者之职责，药物临床试验数据管理四个话题展开，届时参会代表可尽情抛出心中疑惑，获得最权威的解答。 除此以外，本届年会还有六个技术交流分论坛。
分组论坛A：产品技术转移与工艺验证。在药品开发过程中，工艺放大、技术转移和工艺验证是确保成功商业化生产的重要研发活动。本分组论坛就该主题讨论业界最佳实践，挑战与机遇以及法规考虑。案例分享涉及固体和液体等剂型。 分组论坛B：GMP法规与质量。保证药品质量的基础是GMP。分组论坛B 将邀请专家分享在GMP实施方面的难点和弱点，包括质量量度与中国实践，辅料GMP，计算机验证，GDP，企业年度产品回顾。 分组论坛C：未来工厂。当前，我国医药工业硬件水平已经赶上或者超过发达国家，然而，如何更好地运行设备，提高效率是一个巨大的挑战。将电子信息化技术运用到工业生产中是本论坛探讨的焦点。
分组论坛D：数据完整性。本论坛将从总体战略，风险分析的工具，审计检查的工具以及质量控制实验室实施的实例和实际法规检查中存在的缺陷等几方面进行阐述数据完整性的重要性。 分组论坛E：现代中药生产技术探索。汇集国内经验丰富的演讲嘉宾，就中药提取工程经验分享、中药提取GEP工程管理、中药注射剂工艺验证实施、中药提取自动化以及现代化的未来等结合最新的工程实践，与您分享实际案例。 分组论坛F：一次性使用系统。本论坛以中国食品药品国际交流中心与审核查验中心正在调研一次性使用系统的国外监管经验为背景，邀请相关人员就未来将会发布“制药一次性使用系统”法律法规进行探讨，将涉及到生产安全、监管要点等议题。 每年“中国制药工程大会”都是CHINA-PHARM展览会期间制药行业政策法规解读宣讲的重头戏。今年是医药行业政策改革年，本届年会确定的主题内容更贴近行业热点，嘉宾更精挑细选，每一位参展商不仅在CHINA-PHARM上能够拿到订单结识新朋友，更希望通过我们搭建的交流平台，开阔视野，拓宽展会内涵，令每一位参会者都不虚此行。
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发表于 2015-11-5 18:42:14
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