无菌检验（检品的数量）

毫末蒲公英 · 发表于 2015-11-25 22:25:10

1g规格的包括阳性在内30支供试品，需要考虑全部过滤的；多规格做最大规格的方法适用性试验即可

xue_qinghe · 发表于 2016-6-12 11:25:55

风停竹声静发表于 2015-11-22 10:42
我来回答：每种培养基最少检验数量取20支，每支最少检验量是150mg。加阳性对照一共最少检验数量为60支。这 ...

我比较同意你的观点，既符合表1同时又符合表3，等到被检察官抓到因为检验量这个缺陷时，那可就麻烦大了，那个时候不值得了，我们之前国内检察官也问过该问题，反正是不太满意，到最后也没有写到缺陷上去。

老鸟 · 发表于 2016-6-15 15:15:38

lyfeiye 发表于 2015-10-27 09:56
表1下面有这么一段话：若供试品每个容器内的装量不够接种2种培养基，那么表中的最少检验数量应增加相应的 ...

我们的无菌检测量（大装量制品）也没有变化，关键你要和中检院和地方检测院沟通，需要他们认可你的方式

絮絮冰子 · 发表于 2016-8-1 20:21:34

我公司现在的是取样员取样60瓶，无菌检测人员取30瓶检测，30瓶平均分到一个三联套筒中，三个筒冲洗结束后分别灌两个FTM和一个TSB，取其中一个FTM培养基筒加入相应的阳性菌作为阳性对照

石义松 · 发表于 2021-1-30 09:30:00

学习了解中！

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