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| | | | | 主要缺陷1项，一般缺陷2项,建议1条：
主要缺陷1项：
1、在企业厂区西侧三层建筑物（非认证）内发现大量中药材，部分房间内发现标示“源和堂”中药饮片：如首乌藤（批号150711）、炒鸡内金（批号150121）、海风藤（批号150121）等。 一般缺陷2项： 1、三层建筑物（非认证）内储存的中药饮片未严格执行退回产品入库管理规程（BZ－WL－0201－12）。 2、切药间当归无批号等状态标识。 建议1条： 1、企业应加强员工培训，牢固树立诚信、质量意识，严格执行新版药品GMP，提升管理水平。 | | | | |
| | | | | 严重缺陷3项，主要缺陷3项，一般缺陷4项：
严重缺陷3项：
1、 涉嫌在非GMP认证车间生产。企业质检办公楼正后方原预留的1栋一层建筑的厂房未经批准擅自用于中药饮片的药材净选、洗润、切制、烘干、筛选等工序生产。
2、涉嫌外购饮片分包装，如原料库发现有炒厚朴2麻袋、炒决明子50公斤；电脑物料台帐显示购进物料有血余炭、醋鳖甲、制草乌等品种。
3、部分产品不能提供批生产和检验记录，如炙甘遂（批号1503346）、藕节炭（批号1506362）、麸煨肉豆蔻（批号140901）、麻黄（批号1506130）。
主要缺陷3项：
1、物料管理不规范，如GMP认证的原料库和成品库中物料无货位卡，物料未按品种和批存放，部分中药材无物料标签；包材辅料库物料无货位卡，蜂蜜未放在液体辅料库，桶上无标识；成品阴凉库未安装温湿度计，且无温湿度调控设施；预留的废弃厂房内发现有无标识的赭石、苦参等饮片；毒性药材库放有4袋药材无标识，已虫蛀。
2、企业未取得《麻黄草使用许可证》，生产麻黄（批号：1506130）、蜜麻黄（批号：1503585）。
3、企业许可范围无制炭和煨制炮制范围，但成品库中有藕节炭（1506362）、麸煨肉豆蔻（140901）。
一般缺陷4项：
1、原材料库面积偏小，与生产规模不相适应，如不合格品库内堆满原药材。
2、一楼饮片生产车间安全门玻璃破碎。
3、毒性饮片生产车间容器具无毒性标识。
4、生产设备清场不彻底，如可倾式蒸煮锅内有瓜子壳，锅盖的顶部有大量积灰。
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| | | | | 1、厂区东南侧两层建筑物（非企业GMP认证车间）二楼东侧第一间发现有标识为致和堂的中药饮片和无标识的中药饮片、中药材，上述饮片无批生产记录。东侧第三间江道会宿舍内有已包装好的标识为致和堂的中药饮片三七粉（批号20150801、02、03）、蜜款冬花（批号20150601），无标识的中药饮片黄精、甘草、地龙和无标识的中药材等（具体品种详见清单）。
2、购入的中药材松花粉、丹参、三七包装上无标签。
3、丹参（批号20150801）未按生产指令在连续生产周期内完成生产。（生产日期2015年8月15日，批量96300kg，8月30日入库17200kg，9月5日入库11560kg）。
4、化验设备使用与维护记录中缺少批号、维护情况、复核人等内容。
5、中药提取车间厂房设施设备维护保养不善，如部分连接提取罐的管道滴漏水，双效、丹效浓缩设备、醇沉罐、储液罐等外表锈蚀严重；浓缩间墙壁发霉发黑严重；
6、原药材库、容器具清洗间、干燥间等房间放置47批2820桶70500公斤总部（上海黄海制药有限责任公司）委托保管的发酵虫草菌粉。
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷6项：
1、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液批生产指令中乳酸左氧氟沙星投料量计算有误差。
2、轧盖间一名工作人员洁净服袖口有明显油渍痕迹；个别灯检工作台白色及黑色背景存在污渍，影响结果判定。
3、组合式空调机组运行记录中未记录值班工作模式；工作人员签名不符合规范要求。
4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：15081802－X2，规格：100ml：盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g；批量90000瓶）亚批记录中灯检不合格率存在较大差异，未进行偏差调查。
5、盐酸氨溴索原料药的残留溶剂项委托检验报告书格式不规范。
6、检验中心试剂室无排风设施。
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| | | | | 主要缺陷1项，一般缺陷8项： 主要缺陷1项:
1、同一产品连续三批次的水分、总灰分、二氧化硫等检测项目数据完全相同，如麸炒白芍（150903、150904、150905）、酒萸肉（150908、150909、150910）。 一般缺陷8项：
1、辅料、内包材供应商未定期审计。 2、辅料货位卡上物料去向不明确，未与生产品种、批次相对应。
3、尚处于待验状态的饮片已在产品标签上盖有“合格”印章。
4、退回的制白附子、天南星、法半夏等饮片未按要求放置在退货库中。
5、改建毒性饮片车间部分功能间与原车间有变动，新增部分设备尚未报市局备案；新增蒸煮锅（ZZ-1000）验证报告未记录相关验证数据。
6、部分生产、检验记录的涂改和记录不规范，如，检验记录部分检测项目无检验和复核人员的签名；涂改未记录涂改人、涂改日期。
7、未对紫外分光光度计进行仪器确认。
8、对照品溶液的配制未编制配制批号。
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷5项： 主要缺陷1项： 1、部分岗位人员培训不到位，如检验人员对涉及大型仪器检测的重金属、农药残留项目的检验操作不熟悉， 部分品种重金属、农残等项目检测未按规定进行检验：如白芍（原料批号11261501001）的重金属；黄芪（原料批号11271502001）、甘草（原料批号11301503002）、黄芪（成品批号150301）的重金属、农残；山楂（原料批号11241502001）的重金属、含量项；制马钱子（成品批号150601）的含量。 一般缺陷项4项： 1、成品阴凉库温湿度计失效，温度超出规定限度，现场检查时空调显示温度为27℃，而温湿度计标示温度为17℃。 2、不合格物料管理不规范：如食堂放菜的房间内放有三袋拟报废的虫蛀山药饮片等。 3、个别生产设备清场不彻底，如普通饮片生产车间内炒药锅显示清洁有效期为9月20-22日，锅内壁粘有辅料残渣。 4、记录填写不规范：如实验室仪器使用记录填写不及时，不能提供2015年6月之后的仪器使用记录；实验室中液相图谱无检验人员签名；对照品溶液无母液稀释记录；成品库中“中药材中药饮片”养护记录提前填写，检查时2015年9月30日的养护状况已填写。 | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项，建议2条： 一般缺陷2项： 1、批生产记录审核不严：如百部（20150801）洗润工序采用淋洗，未使用洗药机，该批次勾选了洗药机的选项；百部（20150801）干燥岗位物料平衡计算错误。 2、个别生产设备清场不彻底,煅药机清洁有效期标示为9月22-25日，但煅药机锅内可见前次煅药的碎屑。 建议2条： 1、进一步加强各岗位人员药品管理法律法规、GMP知识和岗位操作技能培训。 2、 企业应对全面GMP检查时试生产的27个品种81个批次的产品检验情况进行全面评估和检验。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷3项： 1、中药饮片养护记录内容不完整，如重点养护的品种及相关的养护方法； 2、危险品库中存放乙醇的塑料桶上无标识； 3、荷叶调脂茶机包岗位批生产记录中未及时记录纵封和横封的温度。 | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷6项： 1、未对培训效果定期进行评估； 2、口服固体制剂车间物料暂存间存放的批号为0001798026的交联聚维酮物料重量标识与实物不符（标识为49.9Kg，而实物为44.77Kg）； 3、容器具存放间的已清洁软管未干燥存放； 4、BC-01-066负压称量罩自净时间、负压确认未及时记录； 5、包材库印字包装盒与外包装盒共室存放，未分级管理； 6、齐多拉米双夫定片检验记录“溶出度”项下的齐多夫定对照溶液配制时间与原始检验记录中记录的时间不一致； 7、齐多拉米双夫定片产品年度质量回顾分析，溶出度检测数据接近企业内控标准，未进行分析评估。 | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷1项： 1、阴凉饮片库温度25.3℃。 | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷6项： 1、未对2014年产品进行质量年度回顾分析； 2、压力表和安全阀的设备编号未体现； 3、化验室的移液管和滴定管未及时校验； 4、批生产记录中部分岗位操作无QA人员签名； 5、现场检查时，生产状态标识内容不完整，如生产批号; 6、文件《物料供应商的审计制度》（SMP-QC-002-00）中供应商审计未对审计周期进行规定。 | | | | |
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| | | 片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂（含中药前处理提取）、干混悬剂、原料药（人工牛黄） | | 严重缺陷无，一般缺陷5项： 1、自检记录中无部门责任人考核和签名；
2、灭菌柜清洁验证时取样点设置不合理；
3、强力枇杷露工艺与产品验证文件（VAL-GY-003）（14001）人员签名不规范；
4、已清洁凉药用布袋无标识且混放；
5、口服固体制剂一车间物料暂存间物料标识内容不完整。 | | | | |
| | | | | 1、尚未开展2015年度特药管理人员及直接业务人员特药相关知识培训； 2、特药原料药专库的声光报警装置不能与24小时值班人员对接。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项： 1、常温留样室除湿机的设备运行记录表未标明设备编号； 2、试剂室硝酸、石油醚混放。 | | | | |
| | | 麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素药品、含特殊药品复方制剂 | | | | | | |
| | | 第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素类药品、含特殊药品复方制剂 | | | | | | |
| | | | 闫培、程民
| 特药未按要求对麻醉、精神药品分开摆放。
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷10项
1.原料库部分品种的物料货位卡信息不完整；
2.原料库益母草无状态标识；
3.原料库无原药材的初验记录；
4.无废弃物处理记录；
5.纯化水系统再验证方案中未对纯化水监测取样点位置未具体做说明；
6.未对纯化水水质监测数据进行趋势分析；
7.板蓝根批生产记录中收膏工序中缺少过筛的记录；
8.检验记录中液相图谱无检验者签字；
9.与供应商质量保证协议无签字盖章；
10.企业未对变更情况进行汇总。
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| | | 中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） |
李鹏艳
李静 | 严重缺陷无，一般缺陷9项 1.毒性车间内拣选间内留存原料半夏，无状态标识； 2.毒性车间切制间内切药机正在维修，无维修状态标识； 3.液体辅料库内米醋、黄酒的货位卡数量信息与实际不符； 3.固体辅料库内麦麸、白矾分别为两个批号的产品仅放置一个货位卡； 5.麸炒山药（150301）未对炒制生产记录进行评价； 6.制马钱子（150801）成品放行审核单质量授权人未签字准予放行； 7.酒女贞子（140501）的蒸煮岗位记录中无辅料黄酒的领料单，干燥岗位记录中干燥设备名称与实际不符，并且无设备编号； 8.检验原始记录中薄层色谱无图谱，无法追溯； 9.部分化验人员对显微鉴别操作不熟悉； | | | | |
| | | 中药饮片（净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性饮片（净制、切制、炒制、炙制、煮制） | 李鹏艳 李静 | 严重缺陷无，一般缺陷9项： 1.花茶车间存放有炙甘草（批号：150501）； 2.《废弃物销毁记录》中无炙甘草（150501）的废弃物销毁登记；
3.内包材库内部分包材、液体辅料库内二甲基硅油无货位卡；
4.米醋（FL-20131201）货位卡信息与辅料台帐记录数量不相符； 5.姜半夏（140702）成品放行审核单质量部审核未签字、无结论； 6.检验原始记录中薄层色谱未附原始图谱，无法追溯；
7.检验原始记录中含量测定项无检验人员签字；
8.部分批生产记录、检验原始记录涂改不规范；
9.未对企业变更情况进行汇总。
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷1项： 1、药用乙醇槽车灌装处的部分压力表已过检验效期。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷5项： 1、医用氧（150905）中间体检验无原始记录； 2、医用氧生产车间置换间清洁状态标识清洁效期错误； 3、部分代管气瓶未及时建立档案； 4、企业下发的2015年合格供应商名单未涵盖所有的物料供应商；且清单项目不全，缺少质量标准等内容； 5、企业名称已发生变更，但部分记录印刷部分仍显示原企业名称。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷1项： 1、检验记录修改后未按要求签字。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷9项： 1、洁净区容器存放间已清洁器具无使用有效期。 2、物料盐酸未实行双人双锁管理。 3、企业未见生产所用中药材标本。 4、洗剂车间及菌检净化空调系统再验证方案中第（7）项，“微生物室应达到B级标准”，制定不合理。 5、冷链运输管理规程内容不全。 6、检验操作规程制定依据书写有误，写为YBZ11322044-2009Z，应为YBZ11322004-2009Z。 7、未见药品冷链运输记录。 | | | | |
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10 | | | | | | | | | |
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| | | | | | 经现场检查，该企业申报资料真实、完整未发现弄虚作假现象。
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷8项
1、已配制的对照品溶液存放在常温空间；
2、仓库缺少阴凉储存条件；
3、多功能自动杀菌净手器损坏未维修；
4、炼药机无状态标识；
5、称量间未见称量设备；
6、千年健（含量测定），枸杞（含量测定、重金属及有害物质）委托阜阳市食品药品检验检测中心检验，未备案；
7、纯化水制水管道及进入洁净区内的管道为PVC管，且无循环系统；
8、批生产记录中未能体现炼药过程。
| 基本符合
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷6项
1、洁净服清洗记录上未发现检查员所穿的编号：045洁净服清洁记录；
2、物料进入车间缓冲门连锁损坏未及时维修；
3、粉碎间、配料称量间前室与走廊缺少压差指示设施，个别压差计未归零；
4、车间内发现有蚊虫；
5、个别批生产记录填写错误未按要求涂改；
6、企业管理人员对进入车间的人员卫生管理未按要求指导。
| 基本符合
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷10项
1、车间洁净服未及时清洗，个别洁净服无清洁有效期；
2、洁具间饮用水软管内霉变，地漏未水封；
3、车间中控间天平（14TH11101）损坏；
4、生产用模具未严格管控；
5、沸腾制粒机无设备编号，数片机无停用标识；
6、全自动高速压片机（ZPT-30,编号147）清场不彻底,捕尘器底座锈蚀；
7、原料库无温控设施，成品阴凉库内空调不能正常使用
8、气相色谱室无废气排放装置；
9、散寒感冒胶囊（批号：150803）鉴别1、鉴别2未留存原始图谱照片；
10、无菌室无平面图。
| 基本符合
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| | | 片剂（头孢菌素类）、硬胶囊剂、颗粒剂（均含头孢菌素类、青霉素类） | | 严重缺陷无，一般缺陷8项
1、个别员工岗位操作规程培训不到位，如《物料进入洁净生产区净化操作规程》（SOP-SC-0022-01）规定物料脱外包后贴标签进入缓冲区，实际操作为脱外包后直接进入缓冲区，由车间内人员贴标签。一步沸腾干燥机进风口清洁方法，操作人员回答于操作规程规定不一致，青霉素车间称量岗位员工对称量操作台使用不够熟悉。
2、综合制剂车间高效万能粉碎机机体插销锈蚀未更换；
3、青霉素车间进入车间缓冲间与手消毒间互锁损坏，综合制剂车间压片间温湿度计损坏未及时维修；
4、综合制剂车间，青霉素车间中制浆间无压差计，车间内部分压差计未归零；
5、个别检验仪器未按规定养护，如:万分之一天平（型号：AR1140）称量盘上有残留药粉，未清理；
6、部分检测项目未按检验操作规范操作，如：高效液相重复性试验未按规定进5针，对照品未按规定称取两份；
7、滴定管校准数值未代入计算；
8、空心胶囊铬测定项目，原始记录中标准品溶液无具体配制过程。
| 基本符合
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| | | 原料药（拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯、拉呋替丁、齐多夫定、奈韦拉平、恩替卡韦） | | 严重缺陷无，一般缺陷5项
1、危险品库周围摆放大量待回收溶媒，且无标识；
2、硼氢化钠存放条件为密闭、阴凉、干燥，现场检查存放在常温库，薄荷脑取样后内膜袋封口未按要求扎口；
3、恩替卡韦批生产记录中个别填写错误未按规定修改；
4、无菌室日常消毒记录不完整；
5、恩替卡韦中间体（编号：15-3033-004）有关物质项下检查系统适应性对照品溶液为多次使用，原始检验记录配制的称量记录均为首次称量记录，未在后期使用对照品溶液的原始记录中填写首次配制记录编号。
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| | | 中药饮片（含毒性饮片、净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） | | 严重缺陷无，一般缺陷20项
1、企业未配备足够数量的检验人员；
2、企业未制定员工培训计划，未定期开展人员培训；
3、企业未定期进行人员健康检查；
4、仓库防蝇、防虫、防鼠效果不佳，饮片车间内防蝇效果不佳；
5、原药材库存放的地龙、芒硝、甘草、红花等无货位卡；毒性药材库存放的半夏无货位卡；
6、原药材库中覆盆子直接接触地面存放；辅料库物料存放混乱，卫生条件较差；
7、部分设备清场不彻底，如履带式烘干机、直线往复式切药机（41AP-02、41AP-03）、变量风选机等；
8、饮片车间缓冲间地漏未水封；
9、饮片车间中间站存放的黄芩未标明批号、数量；
10、 红花（批号：20150916）净选生产现场未见批生产记录；
11、煅药间、炒药间除烟除尘效果不佳；
12、炼蜜间无生产设备；饮片车间部分地面破损，走道顶棚个别送风口未安装过滤器；
13、 标本室生川乌（2014.8.2，约150克）无具体数量，未按毒性药材管理；标准品标签无原药材的科属种，无拉丁名，无鉴定人；阴凉留样室无防虫措施；
14、 部分对照品试液无配制日期或无有效期，如山奈素（2014.7.31）、苍术素对照品（0.1554mg/ml）；
15、部分试剂超过6个月的使用有效期，如硝酸铋试液（2015.1.26）、碘化铋钾试液（2015.1.21）、浓氨试液（2014.7.21）；
16、安捷伦1220型高效液相色谱仪使用记录未标明所检测的远志是原药材、中间品还是中药饮片，未注明批号；
17、制远志批生产记录未能体现甘草汁的制备过程；
18、陈皮检验记录中未附含量检测的原始图谱；
19、个别品种检验原始记录不够规范，缺少检验日期，检验环境的温湿度记录，检验人未签字；
20、部分电子秤、磅秤、天平未定期检定；化验室部分仪器无编号，无检定效期，如天平（AUW120D）、KH2100型薄层扫描仪、THERMO.ULTIMATE3000高效液相色谱仪。
| 基本符合
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| | | 糖浆剂、合剂、胶囊剂、煎膏剂、酒剂、颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、酊剂、口服液、软膏剂 | | 严重缺陷无，一般缺陷15项
1、制剂室未制定培训计划，未开展人员培训工作；
2、前提取车间存放的中药饮片直接接触地面；
3、十味芪术通窍合剂、胆栀清肝丸批生产记录未及时填写；
4、前提取车间提取设备及管道上的压力表已超过校准有效期；
5、前提取车间提取设备未标明编号和内容物， 与设备相连的主要固定管道未标明内容物名称和流向，前提取车间提取设备及管道上的压力表未标明编号；
6、提取罐加水管道水表难以读取读数，无法准确控制加水量；
7、过道内存放的三桶液体物质无标识，货运电梯上存放的三箱粉末状固体物质无标识；
8、净化空调机组进风段、均流段未标明初始压差，空调运行维护记录不完整；
9、液体制剂车间标签未按规定妥善存放；
10、液体制剂车间洁净区内的温湿度未及时记录；
11、液体制剂车间内包材间内有蜘蛛网；
12、液体制剂车间药粉灭菌间物料存放混乱；
13、固体车间内包间与外包间传递窗的紫外灯已损坏；
14、无菌室无平面图；
15、微生物室培养箱中的温度计未经校准。
| 基本符合
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷7项
1、固定管道未标明内容物流向；
2、旧罐未悬挂停用标识;生产区域警示标识不明显；
3、抽真空工序的负压表与充装工序的流量计未经校准；
4、供应商审计资料中缺少质量保证协议；
5、150224医用氧批生产记录中灌装时贮槽氧气压力未填写；
6、200毫升、250毫升容量瓶未见校准记录和编号；
7、TG328A型天平内干燥剂已变色。
| 基本符合
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷5项
1、依达拉奉注射液批检验记录中个别检验项目记录简单，如：不溶性微粒检测无计算过程等数据。（第223条）
2、盐酸氨溴索注射液（4ml:30mg）工艺规程中灌封工序采用“用洁净碘量瓶取适量的料液进行可见异物检查”，未规定料液具体可操作的取样量以及废弃料液的去向。（第170条）
3、1506113批次注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）灌装工序进料岗位记录中“物体表面菌及人员表面菌监测记录”监测结果均未进行填写。（第一百七十四条）
4、冻干粉针二车间变更增加了自动灯检设备，但该生产线生产的注射用克林霉素磷酸酯的生产工艺规程未根据变更情况进行修订（第245条）
5、本厂药品包装内配套包装的注射用水和输液器的供应商未列入企业“合格供应商目录”。（第255条）
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| | | | | 严重缺陷无，主要缺陷1项，一般缺陷8项
主要缺陷1项：
1、该公司生产现场管理不够严格；现场检查时正在生产人纤维蛋白原（批号：20150920）批生产记录填写或归档不及时。
一般缺陷：
1、该公司分装过程中剩余的瓶子（经过隧道烘箱灭菌）在下次分装时使用，未对此种方式进行风险评估，也缺少相关研究及稳定性数据；（第174条）
2、该公司人凝血因子VIII、人纤维蛋白原批件上注明干热灭活的条件为“100℃，30分钟”，但企业生产工艺规程中规定干热病毒灭活的条件为“100±2℃，30分钟”，缺少合理依据；（第168条）
3、质量控制部缺少样品的发放记录以及剩余样品的处理记录；（第222条）
4、该公司未对新增实验动物供应商（安徽医科大学）进行物料供应商评估，也未对该物料供应商进行审计和批准；（第255条）
5、该公司分装机隔离器上的无菌手套只进行消毒，未进行检漏监测；（附录1第16条）
6、无菌区（B/A级）使用的消毒剂在C级区经除菌过滤后在B级走廊接收，缺少防止二次污染的措施；（附录1第44条）
7、无菌灌装产品的取样未包含灌装的最初和最终灌装的产品；(附录1第80条)
8、培养基模拟灌装验证方案中，设置的模拟最差条件中未包括沉降菌更换培养基的次数、浮游菌取样的次数；（附录1第47条）
9、该公司对产品（2-8℃保存）在灯检、包装过程中，暴露在常温下的温度和时间进行控制；用于人纤维蛋白原生产的一次沉淀的储存条件及效期制定为54个月，缺少相关数据支持；（附录4第26条） | | | | |
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| | | | | 上次检查发现的问题均已整改。本次检查发现严重缺陷无，一般缺陷2项：
1、净化车间内溶解罐等设备无标识；
2、化验室天平、原料库磅秤计量检定有效期到期，危化品库磅秤无计量检定标识。
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| | | | | 严重缺陷无、一般缺陷4项：
1、医用氧充装间卫生不佳，地面灰尘较多；
2、合格品区存放的医用氧无货位卡、每瓶上也无产品状态标识；
3、现场检查时医用氧空瓶清洗区、合格区、充装间内存放有工业氧瓶，且与医用氧空瓶有混放现象；
4、医用氧瓶未能严格按照编号管理使用。
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| 符合要求
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| 符合要求
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| 符合要求
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1 | | | | | 1、8月5日入库的盐酸布桂嗪注射液（批号150402-2），开箱验收单的验收员孙宏签名笔迹与其他不一致。
2、待验区盐酸氯胺酮注射液（批号1505261）120盒已登记台账，合计的数量少登记20盒。
3、未见8月份部分客户签字盖章的收货交接回执单，如和县中医院购进的枸橼舒芬太尼针（批号1150312）、十七冶医院购进的注射用盐酸瑞芬太尼（批号6150511）；7至8月共14笔客户收货交接回执单未见盖章，如新市镇新河村卫生室于7月27日购进地西泮片（2.5mg﹡100s）40瓶。
4、质量管理部未对更换下来的特药手工台账页进行集中管理。
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2 | | | | | 严重缺陷无，一般缺陷9项:
1、制定的年度培训计划未经审核、批准，未开展空分生产、槽车充装、检验及上岗、转岗等相关培训（第二十六条）；
2、培训档案未见课件、考核、评估等内容（第二十七条）；
3、未见厂房设施设备的预防性维护计划及相关记录（第八十条）；
4、8月29日检验使用的烧杯、比色管、移液管等未清洗（第八十六条）；
5、原用于储存工业液氩的《特种设备使用登记证》编号为容1LC皖E086192(15)低温液体贮槽105m3，现改用于储存医用液氧，未见置换、确认相关记录（第一百四十二条）；
6、原版空白的批生产记录未经审核和批准，发放无记录（第一百七十三条）;
7、化验室缺少容器具存放架（第二百一十七条）；
8、医用氧容器未进行编号管理，如：槽车、储罐等。（医用氧附录第十七条）
9、批号为20150828液氧的 《采样记录表》多处错误，如采样数量记录为10t、批号记录为20150829、储罐取样记录为槽车号（取样附录第十七条）。
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3 | | | | | 严重缺陷无，一般缺陷6项:
1、未按照公司制定的年度培训计划对秉持相关人员开展培训工作。
2、未制定厂房设施设备的预防性维护计划并开展维护工作。
3、工艺验证报告未对验证批次的关健生产工艺参数进行汇总确认。
4、未定期对液氧供应商进行质量回顾评估。
5、批生产记录未体现气瓶清洗消毒及检漏工序。
6、库存氧气气瓶未加戴瓶帽和防震圈。
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| | | | | 整改已经完成，但是，复查中发现存在以下一般缺陷：
1、非激素类生产线理瓶间与洗瓶间2017号缓冲间不能互锁；
2、非激素类生产线一般区洁具间地面积水；
3、洁净区3个脏衣接受间不通风，仍有异味；
4、原成品常温库现改为成品阴凉库，现场温度超标（22℃）；
5、原包材常温库现改为成品常温库，只设置了1个温湿度计，注射用地塞米松磷酸钠垛堆与墙面间距不符合要求。
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷12项:
1、该公司新建冷库未向药监部门申请备案。
2、在2个冷库的制冷机组出风口100cm内堆放浸膏，影响制冷风口对整个冷库送风。
3、8月7日入库的山西广生医药包装股份有限公司的明胶空心胶囊8月11日取样，未见到取样证，同样仓库桂枝白芍粉（批号20150804）也未见取样证、且取样后扎口不规范，用复方青橄榄利咽含片纸箱存放。
4、制粒间整粒用高效筛粉机捕尘效果差，现场药粉飞扬。
5、存放生产备料用物料暂存间（温度24.3℃）、中间站（20.6℃）未能达到浸膏的存放条件。
6、新增一台TG80-V1220E洗衣机用于清洗洁净衣，未建立使用日志。洗衣记录未注明所使用洗衣机的编号。
7、桂龙咳喘宁胶囊、清喉利咽颗粒、复方青橄榄利咽含片工艺规程及批生产记录中缺少制粒进风控制参数、浸膏喷入设备的转数与实际读数不符。
8、复方青橄榄利咽含片批生产记录未规定制粒时尾料的加入方式及喷入青果汁的相关要求。
9、新增冷库验证方案及报告中温湿度自动记录仪布点不符合规定。
10、清喉利咽颗粒（批号20150301、20150302、20150303）批生产指令中车间接收人未签名，质量受权人已签字同意放行销售。
11、同品种多批号进行薄层色谱检验时，薄层图像未标明每个斑点相对应的品种及对照品批号。
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| | | | | 整改已经完成。
| 符合 要求 | | | |
| | | | | 无
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷5项:
1、人员培训不到位，如青蒿（批号：1507001）内包过程中，个别工作人员直接用手接触饮片；黄芪原药材未经入厂检验而直接进入生产车间，且无物料标识卡，生产车间洗润工序的生地黄无物料卡；中转间药材无物料卡及标识（如亳菊、乌梅）；部分设备清场不彻底（如：凉药盘）。 2、车间称量器具及化验室检验仪器校验全部过期；化验室部分温湿度计已坏。 3、生地黄（批号：1508001）批生产记录上记录的干燥温度（70℃）与现场干燥设备显示的实际温度（90℃）不一致，且记录上无干燥开始时间，生地黄的工艺规程无关键性参数，不能反应具体生产过程；焦神曲(批号：1401001)的养护记录中养护时间与养护规程不一致。 4、原药材养护不及时，部分原药材（如葛根150706）已生虫；常规留样无留样观察记录；毒性对照物未按照毒性药材管理；需阴凉留样的部分品种未贮存在阴凉留样室内（如：薄荷，批号为：1508001）。 5、生产负责人从事中药饮片生产未满三年，且未及时进行变更。 | | | | |
| | | | | 因GMP证书2015年2月到期，事先不告知检查发现： 1、配制车间内有2015年9月8日拆封的部分辅料； 2、混合车间内有大量灵芝孢子粉原料； 3、塑封车间塑封机上有中间品和塑封内包； 4、可见黄山胶囊厂生产的空心胶囊外包，显示生产日期为2015年6月6日。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项:
1、特药基本符合要求； 2、老车间片剂生产车间传递窗均敞开，内部门敞开；工作人员GMP意识较差。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷8项:
1、纯化水系统的储罐、流向标识不全，日常维护及清洗记录不完整；
2、包材库内的包装容器未建货位卡；
3、空调净化系统的初、中效过滤器未见清洗或初次安装后的初始压差，送风段无温湿度监测装置，回风段温湿度监测装置安置位置不合理；
4、进入洁净区时手消毒用的消毒剂无标识；
5、洁净区多个操作间外无状态标识，洁具未分类标识，温湿度计无检测标识；
6、未见洁净区地漏管理规程，高效过滤器的更换制度不具体，消毒液配制记录不完整；
7、批生产记录中粉碎工序的物料平衡的计算公式不合理（如分子中未加入不合格品数量），称量复核记录仅见一人签字，空白的批生产记录无领用发放记录；
8、薄层鉴别未进行拍照记录：成品标签未标注有效期、烘箱的验证记录中热分布数据不完整。
| 该新建生产厂区基本符合《药品生产许可证》验收标准。 | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷6项:
1、质量管理人员需进一步加强验证等知识培训；
2、洁净工作服未编号；明胶吸料机、热力干燥箱等设备、仪器未标注设备编号；
3、成品仓库未设置不合格品区，无温度监控设施；
4、纯化水热储罐外置玻璃液位显示，且无呼吸器；留样室未设置遮光窗帘；
5、空调系统验证方案未明确可接受标准，纯化水验证中未明确对热水储罐取样；
6、CIP清洗工作站SOP内容不完整。
| 该新建生产厂区基本符合《药品生产许可证》验收标准。 | | | |
| | | 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂肽类激素 | | 个别麻醉药品使用单位档案不完整。
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷10项:
1、企业培训效果不佳，仓储人员对仓储设备（冷风机）操作不熟悉。
2、循环烘箱的运行确认未对热分布情况进行确认，性能确认只做了一个箱次的产品，缺乏重现性。炒赤芍产品工艺验证报告（SVP-SC-G040-01-00）未记录生产设备及对应仪器仪表确认信息。
3、中药饮片标签上未注明执行标准。
4、未设置退货库和样品收发室。
5、留样观察管理规程（SMP-ZL-025-00）、供应商选择和审计管理规程（SMP-ZL-030-00）、产品年度质量回顾管理规程（SMP-ZL-035-00）未按照新版GMP中药饮片附录要求进行修订。
6、中药材、中药饮片储存、养护管理规程（SMP-MM-024-00）中养护方法下未列出具体品种；中药饮片洗润工序标准操作规程（SOP-MF-002-00）未列出洗药方式对应的品种。
7、转盘式切药机再验证报告（SVP-SB-05-02）中性能确认缺乏数据支持。
8、炒赤芍工艺验证批量为11kg、炒乌药工艺验证批量为25kg，与其生产设备的生产能力、日常生产批量不相适应。
9、炒赤芍（15032203）批生产记录内容不全，未记录使用的原药材和包装材料批号、称量复核数量、润制和切制终点等。
10、炒紫苏叶（15032601）检验原始记录中含量测定项下高效液相色谱图无检验人签名。
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| | | | | 1、特殊药品经营管理制度不健全，如：未建立二类精神药品验收复核制度、安全评价制度、自检制度等；
2、未设置特药管理部门、未指定专人负责二类精神药品工作；
3、二类精神药品库未实施双人双锁管理；
4、计算机系统不能对未取得二类精神药品销售资质的人员进行开票锁定。 | | | | |
| | | GMP认证缺陷项整改情况跟踪检查
| | 对14项GMP认证检查缺陷项整改落实情况进行逐项核查。
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| | | | | 1、质管、出库复核等少数岗位人员未参加特殊药品法律法规培训；
2、部分送货回执单仅一名送货人员签字； 3、部分医疗机构麻醉药品印鉴卡已过期，计算机系统未锁定，仍开展销售业务。 | | | | |
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| | | 中药饮片（含毒性饮片，净制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制） | | 严重缺陷无，一般缺陷6项:
1、山茱萸炮制工艺规程中蒸制工序、干燥工序无时间、温度、压力等参数； 2、山茱萸15072001检验记录中无薄层色谱图谱照片； 3、电子天平使用日志中未记录所称量物品，对照品名称，致使数据无法追溯； 4、委托检验未经市局备案； 5、饮用水最后一次送检日期为2012年10月； 6、2014年底开展了自检，但无自检报告。 | | | | |
| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项:
1、空瓶清洗消毒记录应增加“确认气瓶上所有与本批产品无关的标签已移除”的检查项。 2、充装台汇流排上的阀门顺序号标识不全。 | | | | |
| | | | | 1、麻药库和二类精神药品库报警系统与110联网，监控系统完好，麻醉药品专库双人双锁管理，专人负责台帐。第二类精神药品专库未实行24小时布防管理。 2、缩宫素和复方甘草口服溶液暂存于第二类精神药品库内。 | | | | |
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| | | | | 严重缺陷无，一般缺陷2项:
1、新增蔗糖供应商资质未见质量保证协议，新增明胶供应商资质中一份检验报告局未加盖经营企业原印章； 2、2015年新进人员10人（含实习生1人），医药、化学相关专业仅一人、4人初中学历，关键岗位从业人员专业符合率有待提高，岗前培训档案不够健全。 | | | | |
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| 2015.9.10
| 怀宁县医药公司
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| 2015.9.10
| | 药用辅料生产
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| | 南京同仁堂黄山精制药业有限公司 （整改复查） | | | | 符合
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| | 南京同仁堂黄山精制药业有限公司 （日常检查） | | | | 符合
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| | 黄山盛基药业有限公司 （整改复查） | | | | 符合
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| | 北京嘉欣宏泰活性炭有限公司黄山分公司 （日常检查） | | | 严重缺陷无，一般缺陷5项:
1、新生产负责人未及时备案；
2、生产人员健康体检不及时；
3、活性炭原料库与干燥间直接相通，不利于物料管理；
4、供应商审计报告内容填写不全，缺少供应商名称、审核人签名等；
5、批生产记录中未明确漂洗、干燥等工序的参数要求。
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| | 上海市医药股份有限公司黄山华氏有效公司 （日常检查） | | | | |
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发表于 2015-10-20 14:45:30
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