放行流程为什么不合理？

gao7869

去年国外有个审计人员说我们的放行不合理。我有点迷惑，不知道该怎么做好。
我们的放行分成了两步：第一步：成品合格后，QA确认质量合格，批记录，检验记录填写完好，有无OOS，偏差等等。签字放行入库。
第二步：出厂放行，检测唛头，外包装，分析报告单等。无问题，签字放行发给客户。

红茶.

人家说放行不合理，没说哪里不合理？

制药搬砖人

应该问一下的，不然不清不楚的

gao7869

某某某 发表于 2015-9-30 17:33
应该问一下的，不然不清不楚的

对方说分两步放行，不合理。
后来也没有问清楚。
不知道正确的是什么。

gao7869

红茶. 发表于 2015-9-30 17:04
人家说放行不合理，没说哪里不合理？

说是两步放行不合理。

孙艳红

第二步：出厂放行，检测唛头，外包装，分析报告单等。无问题，签字放行发给客户。这些难道入库不检查？还是发货的时候还要重新包装？不重新包装一次放行足够了。

gao7869

意林枫 发表于 2015-10-1 06:53
第二步：出厂放行，检测唛头，外包装，分析报告单等。无问题，签字放行发给客户。这些难道入库不检查？还是 ...

你的想法和审计人员差不多。
我想应该在第一次入库的检查物料标签，外包装，及成品的析报告单。

还有个问题: 有时客户要让我们按他们唛头格式，打印唛头。所以唛头是在仓库贴的。只能出厂审核放行了。

想问一下，你们的唛头是不是中英文的，国内上客户都可以用。还是有时候按客户要求重新做。

孙艳红

gao7869 发表于 2015-10-1 08:11
你的想法和审计人员差不多。
我想应该在第一次入库的检查物料标签，外包装，及成品的析报告单。

我们是在包装时候直接按客户要求打印唛头。

孙艳红

gao7869 发表于 2015-10-1 08:11
你的想法和审计人员差不多。
我想应该在第一次入库的检查物料标签，外包装，及成品的析报告单。

唛头有中英文， 也有全英文，按客户要求打印，无特殊要求打印中英文，这些在包装SOP中均有规定。

蠡怡良

审计老师说不合理，你直接说我们包装有那个SOP了吗？

gao7869

蠡怡良 发表于 2015-10-1 08:33
审计老师说不合理，你直接说我们包装有那个SOP了吗？

有的，在SOP中有规定。

gao7869

意林枫 发表于 2015-10-1 08:23
我们是在包装时候直接按客户要求打印唛头。

我有个问题：
因为有时候我们的生产不全是按客户要求生产的。因为我们生产车间在一直不停的生产。

现在没有客户订单，我们把唛头贴成了中英文。入库。

过两天，客户来了订单，我们该怎么办，是把原来的入库的唛头撕掉，贴客户要求的唛头。

还是车间生产出的贴客户的唛头。

可能我说的有点死板了，（因为没有执行先进先出的原则，先进先出的原则是不是只是参考，企业可以根据自己的情况有所变化呢）

孙艳红

gao7869 发表于 2015-10-1 10:52
我有个问题：
因为有时候我们的生产不全是按客户要求生产的。因为我们生产车间在一直不停的生产。

销路没有问题，车间生产出的贴客户的唛头。按照不同包装形式也符合规定，先入库的唛头不符合要求。若很长时间没有订单，入库产品更换唛头，车间领出再包装，重新入库，总之放行就是一次。

孙艳红

gao7869 发表于 2015-10-1 10:52
我有个问题：
因为有时候我们的生产不全是按客户要求生产的。因为我们生产车间在一直不停的生产。

唛头不确定，可以采取寄库的方式管理，总之看你们实际情况进行合理管理。

gao7869

意林枫 发表于 2015-10-1 11:10
销路没有问题，车间生产出的贴客户的唛头。按照不同包装形式也符合规定，先入库的唛头不符合要求。若很长 ...

麻烦问一下，你们放行单里的要审核内容是有哪些？
我们借鉴一下。

孙艳红

gao7869 发表于 2015-10-1 11:15
麻烦问一下，你们放行单里的要审核内容是有哪些？
我们借鉴一下。

包括两部分：生产工艺和质量控制点审核及其他项目审核，
如：主要生产工艺和检验方法经过验证。
所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名。
批记录内容是否填写齐全，错误更改是否规范，无内容填写是否用“/ ”划去。
配料、称重等关键操作是否都有复核，操作者与复核者签名及日期是否正确。
各生产工序中操作温度、反应时间、加料量等数据是否符合要求，批记录中数据计算是否正确。
工艺控制参数、中间体质量是否符合要求。
生产过程是否有偏差发生。
如有偏差发生，对偏差是否已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
是否所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底的调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。
生产过程是否有变更发生。
如有变更发生，对变更是否已完成所有必要的取样、检查、检验和审核。
如有变更发生，是否已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。
是否按要求做好清场记录。
生产过程中的操作和工艺控制是否符合要求。
成品检验结果是否合格。
包装外观符合要求等，基本就这些了

gao7869

意林枫 发表于 2015-10-1 16:46
包括两部分：生产工艺和质量控制点审核及其他项目审核，
如：主要生产工艺和检验方法经过验证。
所有必 ...

谢谢，挺全面的。这么多审核的内容。
我们还要努力，偏差这块就没有全部调查。

beiwei5du

gao7869 发表于 2015-9-30 19:47
对方说分两步放行，不合理。
后来也没有问清楚。
不知道正确的是什么。

前面可以定义为“中间产品放行”或者“待包装产品放行”

小金库

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