现场核查

Whats · 发表于 2015-8-11 11:21:47

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口服增加规格，小试、中试各3批完成质量考察后申报，请问现场核查是否可用中试3批，不需要象GMP认证现场核查那样动态再生产3批？谢谢！

补充内容 (2015-8-11 12:36):
增加产品规格

老孙头 · 发表于 2015-8-11 11:29:07

是包装规格，还是装量规格的变化？

静夜思雨 · 发表于 2015-8-11 11:39:42

是增加哪种规格？

Whats · 发表于 2015-8-11 12:36:32

静夜思雨发表于 2015-8-11 11:39
是增加哪种规格？

增加产品规格

Whats · 发表于 2015-8-11 12:36:41

老孙头发表于 2015-8-11 11:29
是包装规格，还是装量规格的变化？

增加产品规格

北重楼 · 发表于 2015-8-11 13:10:17

这个我记得好像会动态核查，但是可能会委托省里来的，

whb稻草 · 发表于 2015-8-11 13:25:57

应该需要动态吧，等高手一起学习。

赞恩 · 发表于 2015-8-11 13:44:01

注册新品后的现场检查，貌似都是市局的人来的。而且都不是很严格的，只是看一下有没有真的做。

njhtxe@163.com · 发表于 2015-8-11 14:15:20

对“口服增加规格”的理解：如原来10ML/支，增加15ML/支的规格，基本不会来现场检查；如原来是有蔗糖型的10ML/支，增加无蔗糖型的10ML/支，也是增加规格，这种必须接受检查。你咨询问题又不提供详细的情况，如沙发和板凳的疑问，感觉还藏着掖着，让别人如何正确回复你吗？是否动态，你可以查看/参考相关法规法律的知识“关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知”，及其这类检查的目的，我就不明确说了（学你的）。

XQW · 发表于 2015-8-11 15:37:29

注册现场核查必须是动态的

伤不起520 · 发表于 2015-8-11 16:34:40

这在这考虑中等高手一起学习。

sufeng0706 · 发表于 2015-8-11 18:13:18

现场检查都是动态检查，他要对你的实际生产资料和报批资料进行核对。

Whats · 发表于 2015-8-12 13:44:22

sufeng0706 发表于 2015-8-11 18:13
现场检查都是动态检查，他要对你的实际生产资料和报批资料进行核对。

需要需要生产3批给他们看吗？

zhangqius · 发表于 2015-9-6 09:56:11

动态是必须的，验证也是必需的，各三批，增加规格批很难。

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