纯化水系统是否可以每天下班关闭，上班前开启

friendly521 · 发表于 2015-8-1 17:53:22

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我们现在准备更改纯化水系统运转时间，生产时设备运行方式为每天运转8-12小时，生产结束后停机，第二天上班前对储罐内上一个工作日留下的纯化水进行臭氧消毒，当水中臭氧浓度达到1PPm（？）左右开始系统循环，进行管路消毒（？半小时）开启系统总送水中的紫外灯分解臭氧10分钟后对纯化水管路总送水、总回水进行取样检测电导率、PH值，符合要求后生产车间开始使用纯化水。

friendly521 · 发表于 2015-8-1 17:53:44

请大家帮忙做一下风险评估

cgc717 · 发表于 2015-8-1 18:21:56

为什么要这样变？

是指制备系统，还是分配系统？

红茶. · 发表于 2015-8-1 18:23:58

循环系统里面都是存水，如何进行管路消毒？用水里的臭氧？

jacob3263313 · 发表于 2015-8-1 18:39:48

哪个法规里面运行这样做的？？分配系统最好还是24小时开，并且在规定的流速以上，配以定期的消毒

friendly521 · 发表于 2015-8-1 19:08:00

cgc717 发表于 2015-8-1 18:21
为什么要这样变？

是指制备系统，还是分配系统？

分配系统，储罐和用水点

friendly521 · 发表于 2015-8-1 19:08:25

红茶. 发表于 2015-8-1 18:23
循环系统里面都是存水，如何进行管路消毒？用水里的臭氧？

臭氧水循环

friendly521 · 发表于 2015-8-1 19:09:24

jacob3263313 发表于 2015-8-1 18:39
哪个法规里面运行这样做的？？分配系统最好还是24小时开，并且在规定的流速以上，配以定期的消毒

其实是把定期的消毒做成每天消毒

jacob3263313 · 发表于 2015-8-1 19:59:27

消毒到时没什么，关键是你不循环，你怎么能够证明可以防止微生物滋生，好像法规里就是这么说的，专家要是问你怎么防止微生物膜形成，你怎么解释

红茶. · 发表于 2015-8-1 20:11:48

建议你不要这么做撒，电费省不了多少钱的，认真执行你预计的方案，成本降不了两个子儿。而且这么做存水处的微生物你难以控制，而且短期内可能发现不了，时间长了以后尾大不掉了。而且实际操作可能比设想的要打个大大的折扣。

cgc717 · 发表于 2015-8-2 08:32:36

friendly521 发表于 2015-8-1 19:08
分配系统，储罐和用水点

为什么会有这样的想法？
为了节约成本？你这样做表面好像是节约了电费，实际上增加了许多成本（有没有计算过制备1L水需要多少成本？）。

建议你不要这样做，看看GMP的第99条。

你这样做是挑战检查员，还是让检查员来挑战你

friendly521 · 发表于 2015-8-2 10:02:59

jacob3263313 发表于 2015-8-1 19:59
消毒到时没什么，关键是你不循环，你怎么能够证明可以防止微生物滋生，好像法规里就是这么说的，专家要是问 ...

我其实对纯化水并不是太懂，现在正在查臭氧管路消毒能不能分解生物膜

friendly521 · 发表于 2015-8-2 10:08:16

红茶. 发表于 2015-8-1 20:11
建议你不要这么做撒，电费省不了多少钱的，认真执行你预计的方案，成本降不了两个子儿。而且这么做存水处的 ...

水系统指南中有一种连续臭氧消毒的方法，就是储罐内通臭氧，总送加紫外灯分解臭氧的方法，现在主要是想知道管路系统中臭氧循环对生物膜能有效去除不

coriolan · 发表于 2015-8-2 11:02:30

还是不要这么做，法规上不允许，实际效果也有问题，会有很多风险，另外就像红茶老师说的，循环省不了多少钱得，你这样一改，管理起来更麻烦，成本可能还增加

zhangbin_f · 发表于 2015-8-2 11:19:02

建议制备系统可以停机，循环系统连续运行。

xs1233 · 发表于 2015-8-4 13:56:27

第九十九条，纯化水采用循环，注射用水70度以上循环

xs1233 · 发表于 2015-8-4 13:57:04

其他方法可以，但你要检查员接受，需要证明的东西会很多

swylove1987 · 发表于 2015-8-4 13:58:20

这是要挑战下GMP？

zyp576751208 · 发表于 2015-9-19 14:56:20

制备系统可以停机，循环系统连续运行。

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:48:10

非常感谢蒲友分享

[生产运营] 纯化水系统是否可以每天下班关闭，上班前开启

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