如何制定工艺规程和工艺验证

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feitianwu 发表于 2015-7-21 16:43
一次浓缩的时候，双效浓缩和三效浓缩是原理一致的，应该问题不大的。主要和降膜三效不一样。还有最终浓缩 ...

同一产品的浸膏密度肯定一样，从这入手，个人觉得还是可行的。

孟坤鹏

人是活的，产品工艺是死的，设备是死的，生产安排是人制定的。提取只要在可控的条件下生产就可以了，其他是你们定的，千万别让人死了，产品工艺和设备活了。

klanfang

feitianwu 发表于 2015-7-21 16:04
简单说，生产一个产品拿 一个固体制剂来说，混合投料、制剂、干燥、包装这条线基本每个工序的设备都是固定 ...

分开验证，各三批。

feitianwu

klanfang 发表于 2015-7-21 20:04
分开验证，各三批。

你的意思是3个每个都做3批，每个品种等于是做了9批。如果这样子的话我同步做认证可以吗？
还有个疑问我工艺规程咋定啊，谢谢！

klanfang

feitianwu 发表于 2015-7-21 21:03
你的意思是3个每个都做3批，每个品种等于是做了9批。如果这样子的话我同步做认证可以吗？
还有个疑问我工 ...

验证与确认附录几乎不认可同步验证。

klanfang

经三条线分开验证后在产量相同的条件下可以合并为一份工艺规程，但工艺流程序图分开画，不同之处分开写。还有批生产记录最好分开设计，以免搞弄或不好操作。

feitianwu

klanfang 发表于 2015-7-21 22:07
验证与确认附录几乎不认可同步验证。

这个貌似有点小复杂，这样每个品种都认证3批的话，我这产品能不能销售呢。。

feitianwu

klanfang 发表于 2015-7-21 22:12
经三条线分开验证后在产量相同的条件下可以合并为一份工艺规程，但工艺流程序图分开画，不同之处分开写。还 ...

合并工艺规程这些都没有问题，在记录上面我就困惑了。这分开设计记录的话就麻烦了，可否将记录合并，在设备的后面加一方框，使用到这个设备就打钩（因为在一批生产过程中很可能牵涉到2种浓缩器的），该页记录我可以追加一页，可否解决此问题。。

klanfang

feitianwu 发表于 2015-7-22 08:47
这个貌似有点小复杂，这样每个品种都认证3批的话，我这产品能不能销售呢。。

如果验证属质量可控情况下，验证的产品当然能卖；当然如验证出现可能无法保证质量的偏差那该产品就不能卖了，还得补做验证批次。

feitianwu

klanfang 发表于 2015-7-22 08:52
如果验证属质量可控情况下，验证的产品当然能卖；当然如验证出现可能无法保证质量的偏差那该产品就不能卖 ...

好的，受教了，谢谢！

klanfang

feitianwu 发表于 2015-7-22 08:51
合并工艺规程这些都没有问题，在记录上面我就困惑了。这分开设计记录的话就麻烦了，可否将记录合并，在设 ...

这也可以，就怕记错了，加强管理应该没问题。我是看到你那张图路线差距有些大也这样建议。

feitianwu

klanfang 发表于 2015-7-22 08:54
这也可以，就怕记错了，加强管理应该没问题。我是看到你那张图路线差距有些大也这样建议。

如果每个线路我都认证了一遍的话，在生产过程中同一品种用到2种浓缩的话，监管部门应该不会说话吧？

klanfang

feitianwu 发表于 2015-7-22 08:59
如果每个线路我都认证了一遍的话，在生产过程中同一品种用到2种浓缩的话，监管部门应该不会说话吧？

问题不大，最后还要总混嘛。你保证提取物最后批的均一性即可。

feitianwu

klanfang 发表于 2015-7-22 09:11
问题不大，最后还要总混嘛。你保证提取物最后批的均一性即可。

好的，谢谢你这么热心耐心一一解答，万分感谢！。

klanfang

feitianwu 发表于 2015-7-22 09:16
好的，谢谢你这么热心耐心一一解答，万分感谢！。

不客气。

皇后

看了流程图，好复杂的工艺。贵公司规模不小呀，十几个提取罐。

皇后

@蜗牛 来看看

feitianwu

皇后 发表于 2015-7-22 14:49
看了流程图，好复杂的工艺。贵公司规模不小呀，十几个提取罐。

额，一不小心，不知道皇后移驾至此，有失远迎，还望赎罪。还凑合，，不大。在论坛上看了，比我们这样规模大的提取厂很多的。。

feitianwu

皇后 发表于 2015-7-22 14:53
@蜗牛 来看看

额呵呵，热烈欢迎蜗牛老师来指点迷津。。！