某药厂缺陷分析。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-7 08:55:43

有标准在，你有什么难题都要解决，药厂的门槛在那摆着。
你能说你实行新版GMP有很多难度，就想别的方法。不要另辟奇境，GMP讲究验证，新的，验证有效了才是好的。

人可雨天 · 发表于 2015-7-7 09:04:21

意思是边煎煮边浓缩不合法了，但很多企业都是这样做的

小平果果 · 发表于 2015-7-7 09:12:35

开门，我是药监局稽查的。。。。

TT的丈夫 · 发表于 2015-7-7 09:38:22

现在提取出来新设备了，单方式不是原来批准的流程，这玩意是改设备还是改工艺。改工艺？在现行的条款下，千难万难，所以宁可用老设备，也不用新的。典型的法规滞后，影响设备、工艺的进步

wanggui_929 · 发表于 2015-7-7 11:17:31

这个缺陷大啊.................

sxgmj888 · 发表于 2015-7-10 16:47:32

山顶洞人发表于 2015-7-7 07:57
增加一个大储罐，连接一个过滤器，一台泵，连接管道等，就可以解决合并和过滤的问题。
至于储存，放个24小 ...

多大的提取设备啊，6立方的提取罐放液很慢的。

sxgmj888 · 发表于 2015-7-10 16:50:19

boniface 发表于 2015-7-7 08:28
你这个就不是缺陷那么简单了，这是直接要枪毙、关门的东西啊，你这全部可以按生产假药论处了。

从你 ...

呵呵，不知道那么多热回流提取设备都卖到什么地方了？国家标准里我还真没看到用热回流提取设备的工艺啊！

syrtpy · 发表于 2015-7-10 19:42:21

中药的疗效，谁能说的清，工艺变更，对于疗效，神都说不清。中药的特点，行业规则，都在影响着中药企业的发展，国家局应该壮士扼腕，痛下决心，早点解决注册工艺与实际生产不一致问题。

lyyilong · 发表于 2015-7-11 15:04:36

只能按国家标准做

夏花 · 发表于 2015-7-13 14:52:31

标准的改变工艺呀