| 序号 | 题目及连接 | 提问问题 | 答案1 | 答案2 |
| 1 | | 公司无菌粉针剂已过欧盟 GMP认证，最近准备过FDA认证，个人听闻FDA认证难度比欧盟认证大很多，具体在哪些方面？生产车间需要做哪些准备吗？请大家发表意见！谢谢！ | 1）对技术要求更高，沟通中喜欢直接面对原理和细节，希望看到基于原理和细节的评估。
2）对技术体系要求高，许多问题不接受代答，谁做谁答。
3）对FDA自己的指南要求的东西，名为可以解释，实际别去尝试挑战。
总之，让检查官认为你是诚实、正直、专业的；你的团队人员都有足够的实力抓透工作；你能充分认知到FDA直接的指南要求。
退一步讲，有483很正常，关键是质量体系，要被信任；尤其这个信任是延伸到基层操作工的面对面表现的能力上。
打个比方：我朝水平中学、欧盟大专、FDA绝对是本科了。 | 其实你去看看最近两年的FDA检查信，再看看你们自己做的，就知道差距在哪里了！基础的内容，个人认为两者没有本质的区别，但是FDA对于科学性的内容会比欧盟检查员要求的更多，也就是说，欧盟检查员看到你做的，首先问你是不是有SOP支持，你说有，也许就不会再问了；但是对于FDA检查员，你的SOP为什么会这么写，也是他关注的。
以前还有人说FDA检查员更侧重于文件检查，欧盟的侧重于现场检查，但是就目前我接触到的，现在这方面似乎两者没有本质的差别，都会重视从现场发现问题，也都重视文件的检查！ |
| 2 | | 请问，精烘包员工的“大便三限检查”是指哪三限？？选自《药品GMP指南》（原料药） | 日常进行的肠道致病菌的检测，包括：1沙门菌.志贺菌.2霍乱孤菌3副溶血弧菌
大便三线培养: 一般来说，广义的大便三线培养是指在医疗机构的肠道门诊中， 日常进行的一些肠道致病菌的常规检测。主要包括:⑴霍乱弧菌; ⑵沙门菌、志贺菌、(大肠埃希氏菌o 157 血清型);⑶副溶血弧菌;
卫生健康体检中大便三线培养: 与上面相比，检测范围比较小，属于预防性体检，一般主要针 对:⑴霍乱弧菌;⑵沙门菌;⑶志贺菌;⑷大肠埃希氏菌(o 157 血清 型) |
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| 3 | | 这么高大上的东西听是听过N次了，但是具体长啥样的，还是真没见过细节，有无人能赏赐一份或是一个链接啊？ | 抱歉，我真有，但是真不能给。我感觉我们写的至少说还是丢球话。别人写的基本是阿卡星语。
提示你的仅仅是：临床不良反应总结、临床不良反应文献总结、同方不同品临床文献总结为基础的风险评估报告和针对措施。 |
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| 4 | | 如何对气体样品取样和检测（氢气或氮气或其他气体）？
氢气是GMP步骤的最后一步物料，至少要有鉴别，怎么取样及检测（含纯度）？其他气体呢？ | 1、通过减压和稳压，在线做
2、有种东西叫氧气袋。。 |
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| 5 | | 中药蜜制水分要求？ | 熟蜜15%以下 |
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| 6 | | 前一段时间，有领导到我们公司检查审计，提出来一个问题，说我们公司的空调系统从验证合格到第二年的再验证的一年时间里，需要对其运行情况进行确认。可是该怎么做啊？怎么才能准确、简洁得进行确认呢?我们公司是口服固体制剂车间，全部是D 级环境。平时是由QA每季度一次分别进行静态、动态环境检测，也都是合格的。还需要对空调系统运行情况进行确认吗？如果需要，又应该怎么做啊？ | 回顾性、做趋势，预判断。
第二年接着上一年的确认、每季度做。
反复吧，直到你的高效不合格了。。应该是到文件规定必须更换的日期。全更换，和新安装一样，再接着折腾。 |
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| 7 | | 问问大家：滴眼剂生产过程中，在经过两级0.22um过滤后，灌装出来的药品在灯检过程中总是发现有可见异物（小颗粒、纤毛等）。请问：产生可见异物的环节及情况有哪些？如何去控制效果会比较好 | 这个没有办法直接说。需要看你现场设备、设施、管路，管理等方面。很复杂。 | 除了设备、设施、管道的清洁外，还有设备的运行状况，以及生产控制，人员操作方方面面，很复杂，需要具体问题具体分析 |
| 8 | | 欢迎大家讨论：
用于室内空气消毒,主要有两种方式：一是采用喷雾器进行喷雾消毒（最好用气溶胶喷雾器,其喷出的雾滴很细,可长时间悬浮在空气中,增加与空气中病原微生物接触的机会）；二是用熏蒸的办法,即将过氧乙酸置于玻璃或搪瓷容器内（不可用金属容器,否则可能发生爆炸）,加热熏蒸.
消毒时,应关好门窗,消毒后30min再通风换气
对没有进行作业的区域，进行日常喷雾消毒，这样就不用人工擦拭了，不是省工省力吗？这样是否可行？ | 哪种房间？
洁净控制区还是什么区域？
不管哪种方法，要保证两件事情
1.是能达到相应的消毒效果
2.残留能够被接受 |
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| 9 | | 我们正在进行新建固体空调系统验证，有几个问题求助各位老师：
1、空调系统风机运行是通过变频器调节送风量，我们新建的空调系统风机变频器最大运行频率是50HZ，在刚开始投入运行时35HZ就能满足要求（换气次数大于15次/h），随则使用时限的延长，提高风机运行频率.
我们现在的验证方案中是在50HZ时进行了总送风量测试（热球式风速仪，风管法测量了总送、总回风量，要求符合设计标准），在35HZ运行频率下进行了换气次数、高效过滤器检漏、压差、温湿度测定，没有测定在最大运行频率时每个功能间的换气次数，这样可以吗？是否一定要测定最大运行频率下各功能间的换气次数是否符合设计标准？
2、如果需要测定最大运行频率下50HZ各功能间的换气次数，那么高效检漏测试是在50HZ时进行还是在35HZ时进行？哪个更合理？压差、温湿度测试也需要50HZ、35HZ分别测定吗？ | 在满频状况下一般是测试机组设计参数的，在工频下测试运行参数。
泄漏测试、换气次数、尘埃粒子、温湿度等洁净区参数一般在工频下测试。
工频一定要低于满频，一般相差10hz左右，以防在日常运行下空调机组不会跳闸。 |
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| 10 | | 国内外法规有没有要求或建议： 什么 时候应该使用 电子签名？哪位老师能够解答下 | 需要代替手工签名的时候 | 应该回归电子签名的意义，为什么要做电子签名
如果不代替纸质版，那就自己玩，影响不大，当然所有的以纸质版为准 |
| 11 | | 检验方法如果采用非药典方法，那么心须进行验证；如果是采用药典方法则只进行确认即可，那么这个确认应该怎么做呢？请教高手 | 药典的规定的检验方法是成熟的方法，检验方法本身不需要验证。要做的是操作人员的培训和资质确认，如是仪器分析，仪器要校准。 | 我们采用药典的方法都是全套验证的，不过我目前也做过确认。我们一个制剂的API是印度厂家的，我们要用他们厂家的方法检测放行无聊。把他们的方法拿过来用是做的确认，确认的参数是：精密度，中间密度，专属性，溶液稳定性，其中杂质还做了LOD和LOQ |
| 12 | | 我们知道当国家法规政策、企业生产或质量管理中的变更等等情况，涉及的企业文件需要修订，1. 哪种情况下需要换版本？就是按照文件规定，每3年或5年，该换版本了，就统一更换了，对于一点变化也没有的文件，就是重新打印一份，版本号改一下？ 2.已经有了修订这个环节，文件换版本的意义，何在呢？请指教了。 | 关于你的问题，试着回答如下：
1、不管什么情况，只要文件发生了修订，就应该进行版本升级。
2、到期文件复审，如果需要修订，按“1”去做；如果确实不需要修订，可以将原下发文件收回，加盖文件复审专用章，注明文件的复审日期并签名（QA），再重新下发便可（如果文件没有修订，可能预示着该文件在实际工作中没有被很好的执行；老外很在意这个！当然，也不排除有些文件由于当初制定时就比较到位，确实不需要修订、完善）。
3、换版本是文件管理中一个很重要的部分，如果没有版本控制，你怎么确保使用了正确的文件（假如没有版本控制，有可能同时有的人使用修订之前的，有人使用修订之后的） |
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| 13 | | 非最终灭菌原料药，高温易分解，在除菌过滤前先通过活性炭除热源，这样是否存在隐患？热源是不是有可能除不干净？滤芯定期更换 | 首先，你们批准的工艺有加入活性炭这个步骤么？再次，活性炭是没有除去内毒素的作用的，它可能会吸附一些内毒素，但是达不到去除的效果。
对于非最终灭菌的产品，控制原料及辅料的生物负荷及内毒素水平，控制所有的和产品直接接触的容器的内毒素和微生物水平，才是真正的控制内毒素的办法。 |
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| 14 | | 求助：类似测固体 含量均匀度要求测几点？ RSD值最少几点？ 片剂和胶囊剂还不一样么？？？想知道在哪能好到该方面的理论依据（最好权威些的出处作为参考）！
| FDA原来的那个指南总混颗粒是不少于10个点
当然还要看你批量吧
至于压片
你可以根据AQL一般水平来决定总取样数量
然后再分布到不同时间点
一般单个时间点的片数不少于冲头数
不过这一般是监测片重或外观的要求 |
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| 15 | | 无菌制剂生产，水针，使用的消毒剂乙醇，能不能使用工业乙醇？
PS：药用乙醇成本较高，有专家说FDA一直都使用工业乙醇，按照GMP，消毒剂不是原辅料，也没有明确要求必须使用药用级，对比二者质量标准，杂质控制项目，包括甲醇也一致，只是工业乙醇检测项目少一些。 | 原则上最起码与药品接触的设备都不能使用
因为药用乙醇是发酵而来的
而工业乙醇是合成或提取而来的
二者杂质都不同
为什么药用乙醇要检测苯等杂质
并不是说药用乙醇生产时会产 |
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| 16 | | 在稳定性实验中，比如长期稳定性实验，6个月后，产品颜色由无色变成有一点黄色，但未超过产品质量标准性状下的规定（淡黄色），此时能说明产品不稳定，从而说明是有质量问题的产品吗？
PS：有没有这种可能，6个月颜色变化，但之后就一直稳定下来了呢，大家有没有遇到过这种情况，在含量上我遇到过这种情况，但颜色上还没有遇到过。 | 颜色变色一般意味着质量变化
但有些杂质显色比较明确
所以有颜色变化不等于杂质和含量有多么大的变化
如果是国内产品还好说
只要符合标准就没人管了
如果是国外产品你需要证实你的颜色变化是由什么引起的
例如某个杂质
那么这个杂质是什么安全性如何
有可能的话会要求定量控制
因为他会怀疑你现有的有关物质检测方法不一定能够检测出该杂质
所以你要证实
一般含量受生产波动的影响远大于你颜色变化的可接受标准 | 也有可能和你的工艺有关，为什么仿制药做不到与原创要一样稳定？工艺占了相当大的比例。 |
| 17 | | 各位蒲友，我想咨询一下大家是怎么做的，物料进入洁净区是否需要记录啊，目前我公司除了进入C级洁净区的物料进行了记录，其余均未记录，现要求生产部进行记录，他们托词是D级不需记录 | 传递窗使用记录，不能备注下？ |
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| 18 | | 我公司原料供应商的生产商变更了 我公司需要到药监局备个案么 | 3批新原料制剂加速试验6个月，药监局备案 |
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| 19 | | 请教一下，培养基模拟灌装与工艺验证的时间顺序是怎样的呢？培养基灌装试验是工艺验证的一部分吧 | 培养基灌装是证明你的无菌工艺条件没有问题，而工艺验证是证明你产品的生产工艺没有问题。因为无菌工艺是你生产工艺的一部分，所以前者是后者的前提。 |
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| 20 | | 糖浆品种，更换蔗糖供应商（处方中有蔗糖），是否属于变更辅料供应商，需要报批和做稳定性吗？ | 好像除了江苏都不用备案
变更辅料供应商是否要做稳定性要看你的评估
如果该辅料可能对产品的稳定性产生影响则需要做
如果几乎没有的话可以不做 |
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| 21 | | 关于中间体、物料、包材、原辅料、成品，检测不合格后，是否可以用于验证、设备确认、研发等用途，是否有相关法规？ | 用于设备确认没有问题
用于研发看具体怎么个用途
法规只会规定不得销售 |
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| 22 | | 请教各位：
洁净区环境菌落测试所用培养基，必须由QC进行配制、灭菌、倒碟吗？哪里有这种规定？目的是什么？目前我们是各生产车间进行配制、灭菌、倒碟。今天突然听到有人说，不允许生产车间做，应由QC做，求解答，谢谢！ | 这个没有严格的规定！
不过车间管理会有一系列的问题：1人员资质、培训的管理
2培养基的预培养、储存、废弃培养基等如何处理，3培养基易于微生物滋生，在生产区风险高。
3国内检查官会质疑车间自己生产、自己监测 |
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| 23 | | ISO 9000对质量管理体系的描述如下：
质量管理体系是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。
10版GMP对质量管理体系的要求：
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。任何一个新建的制造公司都得建立起一套质量管理体系以确保持续稳定地生产符合质量标准的商品。
质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，他的实施范围要和企业的质量策略项一致。企业要充分考虑自身的规模和组织结构、环境、目标、产品工艺、资源、管理等因素，确定质量管理体系的范围。
可见，公司可以根据自身的特点，结合各自公司的特点建立符合自己的质量管理体系。现在就会有一个问题，对于一个大公司来说，其下属有不同的制造车间或子公司。各个车间或子公司的产品又不同，符合的质量标准当然也不同。我们可以在公司内建立两套质量管理体系吗，一套体系满足ISO9000认证标准，另外一套体系可以不考虑满足ISO9000标准？这就会涉及一个公司有两套质量管理体系文件，那么组织架构、人员分配是否也得完全分开呢？ | iso和gmp的最终目的是不抵触的，所以一国两制没问题的呀，我原来公司在接受iso辅导时，当我们告诉对方我们是过gmp企业时，对方说你的文件系统已经完成了将近90%，只需要再整合一下就可以了。。。就像我们许多出口的产品，它实行的就是2套质量标准。 | 如果说两个不同的分公司是可以建不同的体系的
但同一公司对于同一种体系
例如你说的ISO和GMP
都是质量体系
不应该有两个
否则相冲突时你执行哪个
你一个变更难道还要写两个版本
你完全可以用ISO的架构去建立GMP体系的 |
| 24 | | 原料供应商变更需要开展的工作及次序是：执行变更控制程序提出变更申请-供应商审计（必须现场审计）-连续三批原料小样检验与原供应商原料质量比较-三批最小生产批量验证-稳定性考察（至少六个月）-补充申请备案-备案完成变更关闭。 那我是否需要等到稳定性考察结束、验证结束这两个结果都与原来的一致我才可以去补充申请备案 急急急急 | 先资质后小样再现场
否则可能浪费人力物力
API检验方法确认后要大样
最好是三个不同批次
检验合格后验证批生产
应使用你商业批量
也可以考虑使用以前经验证过的较小的商业批量
稳定性考查期间可以完成成品检验方法确认（变更验证）
固定制剂还要考虑F2
所有的之间还要升级你的文件
包括质量标准、检验方法、工艺规程、验证方案等等
稳定性后报备
批准后批准合格供应商
放行产品 |
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| 25 | | 我公司生产的产品，在市场上被消费者发现有一板药漏装2粒，这种情况肯定不是假药或劣药吧？那属于什么？我们会受到什么处罚吗？有法律依据吗？ | 《消费者权益保护法》
第七章 法律责任
第四十八条 经营者提供商品或者服务有下列情形之一的，除本法另有规定外，应当依照其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：
(一)商品或者服务存在缺陷的；
(六)销售的商品数量不足的； | 这个问题不算假药或劣药，只能是生产过程出现管理不严或是机器偏差，多和顾客沟通，再加强生产环节预防和改进吧 |
| 26 | | 各位好：对于无菌原料药而言，在无菌操作过程中有些A级操作，由于A级操作是高风险区，请问涉及到A级操作记录如何填写？如果记录实时填写，操作与填写记录应该存在交叉污染得风险？望各位同仁指导一下，谢谢！ | 我只知道在B级区有记录纸需要填写，A级区的操作拿到B级区写不行?怎么在A级有记录写呢。是你们级别的定义问题还是洁净区的设计问题？ |
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| 27 | | 我们小容量注射剂使用楚天的AGF12E型安瓿灌封机，在首次验证性能确认报告中安瓿破瓶率确认结果（1.1%）低于设备设计确认要求（不超过0.5%），药监局检查时发现了这个问题，提出了“AGF12E型安瓿灌封机验证报告性能确认破瓶率确认结果（1.1%）不符合设备设计确认要求（不超过0.5%）”缺陷。
以前没有关注这个问题，药监局提出这个缺陷后检查注射剂批生产记录，发现灌封机的破瓶率在2.0-3.0%之间，麻烦大了，这条确认没法整改了，请教各位大侠有何高招？ | 调整后重新进行确认不就行了
1、请厂家或设备部进行调整，要有相关的如维修等记录；
2、进行三批空瓶或药品验证试验，要有批记录作证据；
3、找出以前超标的原因并进行纠正，确保以后的破损率符合龟腚；
4、按整改要求进行整理，即可。 | 1、厂家来解决问题，既然当初响应URS，就应该要解决。
2、调查当年FAT、SAT是怎么接收通过的。
3、评估已生产产品破瓶率对生产的质量影响，不能有质量隐患。 |
| 28 | | 压片时，金检机坏了，这时，作为一名QA，正确的做法是什么？没有备份的金检机(⊙o⊙)哦。 | 1. 修理的当时，或者较短时间内能修改，我觉得当然是等他修好继续开工。
2. 他说没有备份金检机，大概意思是现场是黄在那里了吧。这个时候我就觉得，一时半会修不好，指不定还要厂家师傅才能搞定。当批产品总不能在那里放着吧。尽快成型、储存总好过在现场那里干等着好。
3. 他其实可以从以前批次的数据来看，一批会有多少百分比，被金检机踢出来的片子，如果1批都没有1-2粒，干脆直接放行，也未尝不可。如果比较多，没有经过金检机的检查不能放行，那就整批压完，待以后再过金检机咯。
4. 除非压片机出问题了，金检机频繁报警而反过来需要调整压片机的话。否则金检机只是个检测手段，不会影响到已经成型的，和将来成型的片子有无金属碎片在里面， |
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| 29 | | 请教各位在检测沉降菌时，国标要求平板放置在0.8-1.5的高度，怎么放置才可以达到这一要求，我们现在是放在设备还有桌子上、凳子上，还有的放在地上 | 充分利用设备和台面等
包括车
必要的话做一些架子 |
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| 30 | | 各位老师好！
请教下我们所做的冻干产品在中间控制各工序所有检查可见异物都是合格的，为什么冻干出来后的产品可见异物就不合格了呢？絮状物跟白点较多 | 最大的可能性是复溶有问题
如果是相容性问题应该不会那么快
而且在生产时胶塞与药是不接触的 |
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| 31 | | 我公司准备新建最终灭菌的小容量注射剂车间，我们有个品种需要浓配，在浓配时加入活性碳（活性碳在调碳间调好后加入浓配间的浓配罐），浓配好后经脱碳过滤通过管道进入稀配间的稀配罐。
我们现在的设计是想把浓配间和稀配间放在C级的一个操作间（叫配制间），配制间有两个配料罐，一个作为浓配罐，一个作为稀配罐（浓配好后通过管道进入稀配罐），调碳间也设计在C级，您看这样可以吗 | 密闭管路操作的话，应该是可以的。如果是比较自动化的密闭系统，在D级也可以考虑。
调碳间也设计在C级的话，环境不好维护。不要高大上的无目的提高洁净级别。 | 也可以放在C级，但需要两个房间，分别为浓配间和稀配间。也可以浓配在D级，只是会比较麻烦，操作起来不方便。调炭 可以在C级，也无需考虑对C级环境的影响，对此问题我特意咨询了邓海根教授，在国外的设计理念里来讲，第一：为什么要加药用炭，在国外是不被允许的，如果你加，说明你的原料控制还是有问题，标准不够高。第二：药用炭的量毕竟是少数，即使影响环境，空气中的炭又能有几克呢？且药用炭本身也是需要加入炭药液里面的，会带来什么危险！第三国外更注重的是控制人员比如头发、睫毛一类的。个人观点，但对于中国GMP检查来讲，不好解释啊。 |
| 32 | | 请问欧盟认证的官方网址是哪个？还有认证缺陷项在哪个网址公布，多谢！ | |
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| 33 | | 求助：空调机组排水能力如何做？ | 排水能力？
先计算做最大可能的凝水量。
比如新风自然空气的温度湿度，冷凝除湿之后的空气温度湿度，可以算出凝水速度。
排水只要能够满足凝水量，顺利排出，空调箱积水盘没有大量积水，就可以了。 | 不好意思，回答晚了，我看了石头老师的回答，虽然好，但不太好实际操作，我有以下建议，仅供参考：
1、对于表冷器产生的冷凝水：首先液封高度要够，液封高度和风机压头关系比较大，每个机组都有标注液封高度的，那么具体怎么做呢，其实很简单，就是说我们的空调基础最好做高一些，至少16cm,那么在加上空调箱底座8CM，就有24CM了，当然条件在做高一点比较好。另外呢，为了保险期间，你在提URS的时候，可以要求将表冷器的积水盘高度提高，厂家提供的一般在10CM左右，你可以提高到15Cm。对于管径问题不大的，根据厂家配的就行了。
2、至于加热的冷凝水和加湿的冷凝水：管径比厂家的出口小1-2号都行的。比如加热器进口蒸汽是DN40，你在做排凝管道的时候选DN32就足够了。 |
| 34 | | 今天没事看了一下GMP实施指南，在指南中对纠正措施和预防措施的理解有点疑惑，不知道各位是怎么理解的。 | 开个通俗易懂的玩笑，这样大家记忆深刻
你喝酒开车，被抓到了
纠正：警察叔叔当场抓到你，禁止你开车了
纠正措施：扣12分，关15天，吊销驾照
预防措施：5年内不得重新获得驾照
其实纠正措施和预防措施的性质是一样，很难也没有必要分太清楚。 | 预防措施和纠正措施的区别在于预防措施是没有发生过，而纠正措施是曾经发生过的采取措施 |
| 35 | | 压缩空气 额定压力 0.6MPa 最高1.0MPa 那0.6MPa和1.0MPa的产气量一样么？
进口容量 是不是约等于产气量？？
产气量怎么测试？？ | 压缩空气 额定压力 0.6MPa 最高1.0MPa ？这是什么逻辑，已经是额定压力 0.6MPa 了，怎么还会有 最高1.0MPa ？
1/ 0.6MPa和1.0MPa的产气量一样么？你是不是问空压机额定的0.6MPa和1.0MPa的产气量一样么，这个肯定不一样，额定压力和产气量是反比例，额定压力越大产气量越小，额定压力越小产气量越大。
2/ 进口容量 是不是约等于产气量？？不一样，这个就是有卖空压机的忽悠人的说法，空压机的产气量，基本是说的空压机出口的气量。
3/ 产气量怎么测试？？安装流量计。
4/ 压缩空气分配系统做成环路系统的话 最低排放点 选择哪里？这个没有要求，你哪里方便放哪里，主要是方便排放冷凝水。 |
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| 36 | | 请教各位蒲友，真空带式干燥黄芪多糖浸膏，出现热溶现象，物料表面形成板状，的怎么回事？真空度和温度多少合适？ | 温度高了吧。
降低些温度试试 |
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| 37 | | 箱咨询一下，例如一个酶标仪部件损坏，该部件不属于关键部件，更换后，需要进行哪些方面的确认？
还有一个普遍会遇到的问题，就是：这台仪器在修状态无法进行qc检验工作，这期间，各位是怎么安排的，是有备用的吗？ 像这种小仪器可以备用，那如果是大型的像生化分析仪，那种应该不会买两台吧？ | 根据维护的情况评估是否需要确认
以及需要做哪些确认
一般大型仪器很少有人会买两台
除非不够用
你应该有个预案
同时备一些关键备件 |
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| 38 | | 请问懂除静电设备的蒲友，有没有好的除静电设备介绍？
车间的原料外桶，胶塞外袋上常常因为静电吸附，会沾有一些毛絮，黑点什么的，听说使用除静电设备可帮助外壁异物的清理，请用过的蒲友介绍介绍，谢谢！
有没有简单好用的设备可以推荐啊？ | 1、对可能产生或已经产生静电的部位进行接地，提供静电释放通道。采用埋大地线的方法建立“独立”地线。使地线与大地之间的电阻＜10Q。
2、在车间门口，安装一个消除静电的装置，简单点说就是一个球，进去摸一摸，你们仓库应该有吧。
3、工作服注意，如：棉、丝、麻等。
4、经常用水拖拖地。
5、可以调研以下设备：离子风机、离子风枪、离子风棒、离子风嘴、离子风蛇、静电除尘机、板面除尘机等。 |
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| 39 | | 对于一个水机来说，配有EDI模块，是否要设计上对EDI的消毒呢？ | 设备厂家会给出建议的，通常弱酸居多 |
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| 40 | | 计算机系统验证这里指的计算机包括哪些？ 我所知道的，实验室用于信息管理的系统LIMS，供应链用于先进先出的管理、生产工艺过程实现自动控制的系统、公用工程的PLC，需要做。 我现在遇到一个问题，比较模棱两可。 ta属于自动控制，是一台全波长读书仪，他配套的一个应用软件，我想问，需要对他进行验证吗？ 按照验证指南2003的描述，我个人感觉不在该范围内，不需要。但是实际从风险的角度考虑，如果不对ta进行一个确认，就这么直接用，貌似有存在风险？ 例如他能进行孵育，他有一个程序，孵育完成后读值，假如时间温度控制不恰当，势必对检验结果造成影响。。。。 怎么破？ | 1、没有电子签名，做个功能测试就好了。
2、计算机系统包括但不限于以下内容：
1、企业资源管理信息系统
2、实验室设备控制及信息管理系统
图谱软件（HPLC、GC）
实验室信息控制系统（LIMS系统）
科学数据管理信息（SDMS）
3、设备基础化设施控制系统
药品生产自动化控制—
原料合成、发酵、冻干机、包 装线
HVAC、在线粒子监控等。
4、电子文档管理系统
如Q-Pace系统、SISQP系统
5、MES系统
生产数据采集、
批记录、
产品释放、
产品追溯
制造执行系统，如物流控制系统 BARCODE系统
你说的PLC不算计算机系统。做做PLC的功能测试就好。 |
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| 41 | | 偏差、变更里行动计划有的需要做稳定性试验、验证等，那么就会需要很长时间。我的变更、偏差其他的行动计划已完成，偏差、变更是否可以关闭，物料产品是否可以放行。 都点小急 | 需要做稳定性、验证是由于评估相关变更和偏差可能对产品稳定性产生影响
如果没有影响为什么要做稳定性
既然做了稳定性就要考查这种影响是否存在
只有稳定性没有问题产品才能放行
当然这种稳定性数据并不需要太长的时间
可能简单对比加速试验与变更/偏差前的数据
如果没有恶化则可以放行
不过要看出差别
一般需要三个月的数据
如果一个月就能看出来
多数也就放不了了 | 如果经过评估确定需要进行稳定性试验，那么建议等加速试验结果出来后评估是否可以放行。
需要验证的话，看是同步验证还是前验证，前则需要验证完成后评估是否放行，同步验证则可以每批物料按照流程评估放行。
个人看法，仅供参考，谢谢
另外，你说的这种情况应在你的变更、偏差SOP里有说明，如在变更SOP里说明如果变更行动计划里涉及稳定性，做到什么程度变更可以关闭，建议是加速完成后。偏差也是一样，偏差的关闭是必须要所有CAPA完成后才能关闭还是只完成CA就能关闭，都需要在文件里说明，然后按文件做就行了。 |
| 42 | | 这个QA想的太多了，最终还是没有打印纸质稿，按照他这种想法，我觉得“大家共同一起会签审核”可能会是比较高效、不扯皮、不浪费、不折腾的最好方法（问题一起解决，达成共识）。大家怎么认为？？？你们的“文件管理规程”是怎么规定的呢？？ | 一个人一个人书面审核修改签字，保存手写修改稿，打印正式稿，是比较通行的做法。
可以采用电子版修改，每个人设置不同的审阅功能，保存审阅功能的各种修改标识，打印或者电子存档修改过程数据。 | 为什么要QA打印找人签字啊，谁起草让谁去审核签字，既然他起草的，讨论过程是他组织的，每个人是否采纳了，采纳了多少，为什么没有采纳都有这个起草人去找人签字的时候向每一个人解释，解释不了的找一个更权威的人出来做仲裁。文件QA只负责审核文件形式、文件编号是否符合规定就可以了。你作为QA又没有组织讨论这份文件，你怎么知道多少人提意见了，意见怎么处理的。 |
| 43 | | 清洗验证中对于产品有内毒素要求的情况，在清洗验证中（灭菌后）是否有必要加入细菌内毒素的检测，如果加入，如何制定内毒素限度值？如何取样？ | 要是我做，我会选择：过程值求和，和小于产品要求的内毒素值。。
我曾经被要求做内毒素转移的验证，证明内毒素的转移处于受控状态，能保证最后成品的内毒素可控。。。 | 如果生产产品是制剂或者是将要做成制剂的API的话，应该做。标准参考注射用水的质量标准。出处：PDA TR29 |
| 44 | | 我们公司因为 标样审核时 有漏洞，导致一批包材不符合要求，现在各个部门都想推脱责任！
请问，你们公司的标准样张都是由那些部分审核的？各部门负责那一部分内容的审核？
谢谢大家！ | 不知道楼主所说的包材不合格是哪些项目
一般来说，市场部审核标样设计（颜色、排版）；
质量部审核文字内容及法规相符性；
采购部负责与印刷商进行沟通 |
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| 45 | | 若在医疗器械里面加入药物，是属于药还是医疗器械啊 | 应该属于药吧
器械在这里面应该属于辅助性的或者是药品包装的一部分 |
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| 46 | | 各位老师大家好！最近看一个通过US FDA的企业的批记录范本，看到其批记录前面几页有一个signature log(就是员工的签名簿），同时在签名簿中有一个initial(姓名缩写）的栏目，比如：李小龙，其缩写就写成"LXL"。那么其就在批记录内容页都写成LXL，请问这个在国内是否被允许呢？？？？？
还有对于原料药生产的废液管理，你们有做过分类管理么？？比如在每一工序的废液上贴上批次信息，工序信息。大家都是怎么做的呢？？？
还有一个问题对于批记录中加页码的问题，该FDA企业有将温度趋势图、偏差报告附在批记录中的情况，但其表现形式是这样的：比如温度手工记录页码为68页，其打印的趋势图编成68a附在该页后面，如果该页有偏差，其再将偏差报告编成68b附在后面！ | 第一个，可以，老外用简写非常正常
第二个，从EHS的角度是非常必要的，但并不是一一对应的，评估什么样的可以放在一起
第三个，不会有那么多偏差，当前页或首页有个编号链接即可，图也是一样的道理 | 用缩写的话需要有签名缩写对照表，合理的要求至少部门内没有重复缩写，不然LXL可以是李小龙，也可以是李小璐，林熙蕾，吕秀莲，柳湘莲。。。因此需统一管理指定，如果LXL给李小龙占了，其他人只能迁就，比如李小璐XLU，林熙蕾LIN,吕秀莲 LVX，柳湘莲LIX。。。只是举例，不是一定要这样取，以没有重复，易于识别为准。 |
| 47 | | 1、关于电子称的编号问题，由于电子称有两部分组成（称料支架+电子显示），且两部分采用快接方式连接，是否不仅需要在称料支架上进行编号，而且需要在电子显示部分编号），GMP方面是否有强制要求？
2、GMP是否有对每批溶剂来料的每一桶、每批固体来料的每一袋进行编号规定？？？ | 1、一般对于单独模块的有模块编号的需求，以避免混淆带来的风险，没有强制规定
2、有必要，以便于追溯，但如果有而不应用于批生产的话意义不大 | 对于《药品生产质量管理规范》附录 取样中有如下规定：
第一条 样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、取样日期、 取自哪一包装容器、取样人等信息。
是否有间接指示了如果被取样物料没有包装序列的话，是否还是有必要对每个包装容器进行编号的呢？？？ |
| 48 | | 最近接触一些 高活性的产品 这个高活性 到底是什么呢？？ | 只是很粗浅地知道一二：就我所知，高活性是指在低剂量，长期性接触的情况下，是否对工作人员（实验员，操作工等）造成不可逆的生物效应，主要指致癌致畸致突变等影响。具体的标准和分类，各国各大药企有很多细节上的差异。一般而言，最高级别是四级Category IV, 其在0.1mg/kg体重日剂量以下有活性，可能造成致畸致癌致突变。这类需要非常严格的HSE控制，无论生产还是分析，即使跨国药企也只有配备极其有限的专门实验室和车间处理，流程上对敞开操作，最大数量浓度，个人防护等有严格规定。可以想见，一些癌症药物属于此类，但不是全部。
三级活性剂量在0.1-1mg/kg体重。一般对于研发的新药，没有足够安全数据的，默认三级，有的公司会分出三级加强型，其防护标准也是很高的。
所以如果不能确认你工作的环境按处理高活性物质设计和运行的话，未经评估不要操作三级加强和四级产品，这是为了自身安全着想。负责任的大公司在外包这些产品时，对于第三方有没有相应资质进行HSE审计，通常也是很严肃的。 |
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| 49 | | 生产使用的原辅料、中药材、包材以及中间品、成品的质量标准是由QA制定还是QC制定呢？ | 中间产品及物料质量标准由生产技术及QC共同制定，QA审核。产品质量标准由QC制定，QA审核，均有质量负责人批准 |
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发表于 2015-6-22 13:19:48
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，辛苦了
发表于 2015-6-23 08:16:58
辛苦 了。
先马下来