求助：如何证明25kGr的灭菌剂量是正确的？

美丽人生幸福 · 发表于 2015-6-3 10:48:54

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我们公司生产的医疗器械产品，委托辐照公司灭菌，但是需要提供辐照剂量多少？且有依据。可是这个依据需要自己证明。

wanggui_929 · 发表于 2015-6-3 11:13:49

辐照剂量是根据每种细菌杀灭一个数量级所需要吸收的剂量是确定的，所以你可以通过微生物培养产品原始菌落数，再结合达到无菌程度算出所需要的辐照剂量

美丽人生幸福 · 发表于 2015-6-3 11:41:47

wanggui_929 发表于 2015-6-3 11:13
辐照剂量是根据每种细菌杀灭一个数量级所需要吸收的剂量是确定的，所以你可以通过微生物培养产品原始菌落数 ...

是要确定产品的平均生物负载吗？还是不太明白?能有详解吗？

wanggui_929 · 发表于 2015-6-3 13:22:25

美丽人生幸福发表于 2015-6-3 11:41
是要确定产品的平均生物负载吗？还是不太明白?能有详解吗？

是产品原始菌落数（辐照前检测出来的），然后根据这个数确定辐照剂量，具体你可以仔细询问委托方

大呆子 · 发表于 2015-6-3 20:31:20

千万不要去证明，除非你通过临床验证