【蒲公英讨论】中药提取收膏必须在D级洁净区吗？

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GMP 附件5 中药制剂：第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。采用密闭系统生产的，其操作环境可在非洁净区；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其制剂配制操作区的洁净度级别相适应。
第十三条 浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作应当参照洁净区管理。
收膏要么密闭系统，要么洁净区，但收膏的密闭系统应该会比较困难，并且浸膏的配料、粉碎都在洁净区，所以收膏在洁净区会比较好操作。对于管道残留使用使用重力流、或是压缩空气吹。

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D级区收膏必须的，收膏过程暴露一般区时间较长，不可控因素太多了，关键是考虑管路设计，膏子收率和清洁，如果膏子稀可以不锈钢管直接放，如果考虑清洁效果可以增加管路循环，如果膏子稠可以增加压缩空气

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条款仅说需要与制剂生产环境相适应，并没说一定要在D级呀！所以只要出膏操作间动态监测满足d级区标准就可，不一定要严格划进d级洁净区中！

zzf_97206

蜗牛98 发表于 2015-4-29 13:10
不是
第十一条 中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染 ...

按条款意思，收膏全密闭可以不再洁净区，只要与一般区空气接触，就需要在洁净区。

赵旭锋

zzf_97206 发表于 2016-6-6 11:18
按条款意思，收膏全密闭可以不再洁净区，只要与一般区空气接触，就需要在洁净区。

嗯
一个敞口生产和密闭生产的问题
收膏你只要能够保证密闭，在不在洁净区没有关系