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1) 通过一些文件验证后，省略某些中间产品的检验项目可以吗 问： 例如某品种中间产品和成品质量标准中均有含量检测项目，通过一定的文件验证后，可以省略检验中间产品含量，而只成品检验含量吗？如果可能，都需要做什么样的文件、多少批的数据才可以支持省略检验项目的事情？ 答: 1、 如果是注册标准里面提到了过程中间产品检验，那么就不能不做。 2、 如果可能，需要中检产品检验数据与成品检验数据配对t检验无显著性差异。或者，直接认定成品检验数据有效（建议oot，20批次以上）。 2) 水系统一定需要灭菌么？？？？ 问：各位老师，最近看了指南，想咨询一下水系统（制水机构和分配机构）必须灭菌（当然实施灭菌过程会更好）么？？？而且在GMP规定中和GMP指南中并很少提到“ 灭菌” （但是提及到化学方法消毒，臭氧消毒、巴氏消毒、紫外消毒、蒸汽消毒、过热水消毒或者连续性微生物控制）？？ 答：只要不是无菌产品就可以消毒
所以，水系统实际只要消毒就可以了 3) 药典通则中注射剂的装量增加量是上限还是平均值？ 问：药典通则中，关于装量有一个增加量，比如2ml的产品，增加量是0.15ml，那么想问一下，这个0.15是指增加的上限，还是说生产应该控制到平均2.15ml？
补充内容 (2015-2-3 09:17):
主要是看到2015版药典（公示稿）中改变了装量的检测方法，要求针头待残留的药液不能排尽，所以如果装少了，可能检测不合格，装多了，又可能超上限（如果增加量是上限的话） 答：应该是一般性原则
主要是为了确保你的产品足够量
这一是与你药液的黏性有关
二也与你包装有关
如果药液较黏的话或者容器不易吸取的话就多装点
一方面是检验的要求
还有一方面是为了确保患者足量用药 4) 小蔡的疑惑——口服液需要每批生产结束清洁后消毒么？？ 问：1、想咨询一下口服液类（非无菌制剂）需要每批生产结束清洁后消毒么（个人认为不必要啊，当然是风评决定，又扯到风评的问题了）？？？细一点分为：同种药品的换批生产，不同药品的换品生产，最终灭菌的口服液、非最终灭菌的口服液。大家怎么认为？？？？？ 2、关于兽药中对口服液有“最终灭菌口服液和非最终灭菌口服液”区分（如下图），想咨询一下这样的定义是否合理（因为含有灭菌）？？？ 答：非无菌产品不需要每批生产结束清洁后消毒，每批生产结束清场是必须的，定期消毒即可。 5) 以下设备的日常操作记录主要记录哪些 问：双螺杆水冷无油空压机往复式无油空压机压缩空气冷冻干燥机无热再生吸附式干燥机 答：最好是都要记录。我觉得原则可以有两个：1、咨询供应商，记录的这些参数可以表征设备运行状态，一旦发生故障，可以用来追溯；2、这些需要记录的参数来源压缩空气系统验证里的OQ中需要体现的运行参数。 6) GMP检查发现缺陷厂房气锁间没有互锁 添加互锁装置 需要验证吗 问：GMP检查发现缺陷 =========》厂房气锁间没有互锁；现在添加互锁装置， 需要验证吗？ 答：互锁装上就可以了，不需要验证
不过不管电子互锁还是机械互锁，都要做一下紧急情况下是否能自动或手动解除，方便逃逸 又答：1、需要做确认，正常是在厂房确认时作为一个子项目确认的。
2、重新改造安装，遵循以下流程比较合理：
a、变更申请，并风险评估，主要对施工期间对洁净区的污染，安装联锁门锁具、控制面板密封性问题、可清洁性问题，火灾状态下如何开启门逃生等风险进行评估；
b、根据变更批准手续，在做好防范措施后进行安装工程；
c、进行改变性再确认工作，确认内容及方法参照风险评估报告，这几项应该不能少：互锁门安装检查、互锁功能性测试、应急逃生功能测试、竣工图纸变更检查等。 7) 一种生物活性药物，有A，B两个瓶子组成，要怎么进行申报 问：请教一下，如果一种具有生物活性的药物，因为考虑到生物活性的影响，需要将活性物质放在一个瓶子A，另外再将辅助制剂放在另一个瓶子B，用的时候，将A,B混合进行使用。
想问一下，这样的话，申报注册时，A，B都要作为产品申报吗？ B因为是辅助作用，可以作为辅剂申报吗？
GLP实验的话，需要A,B分开进行安全验证吗？还是按照我的使用方法，将A,B混合后验证就可以了？
因为市场上一般很少有这种分开包装“药”，不是很清楚要怎么进行申报，希望有大神指点一下 答：安评做三份，申报资料可以一起提交，其实也就是作为一个药来报，但要提交A的作用，B的作用，A,B联合的作用的资料。因为你A的是API，但同时也要证明B的作用，也就是说你可以视B为辅料。 8) 哪个章程规定了必须检验的器具有哪些？及其电子版下载 问：哪个章程规定了必须检验的器具有哪些？及其电子版下载，谢谢 答：可以参考《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定管理办法》及目录。 9) 为什么水系统很多关键数据都是测回水的 问：而不是测送水的 答：一般要测：总送、总回、储罐、反渗透水，各用水点。
在24小时打循环的情况下，出问题一定可以被测出来的就是总回。
但如果只测一个点，很难找到到底是哪一段的原因~~ 10) 关于先有验证，还是先有相关SOP的问题 问：请问一下应该是先有验证，还是先有SOP？比如设备验证，我能不能先起草SOP，然后验证完成以后，适用的就用了，不适用的就升版本呢？ 答：现根据设备说明书及相关要求起草SOP草案，设备验证需要依照批准的SOP操作，没有问题就正式生效，如果哪里不合适就体现修订
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发表于 2015-4-19 13:36:34
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