配液系统性能确认主要包括那些项目？

请叫我小王

在网上查到的：1、加热性能确认：向罐内加入80L的注射用水，在开机运转时打开蒸汽阀门进行加热，将注射用水加热到沸腾，记录时间及温度。
2、冷却性能确认：将1项加热至沸腾的注射用水进行降温。打开冷却水阀门对罐内注射用水进行降温，降温至35℃，记录时间及温度。
3、清洗确认：排空罐内的液体，打开注射用水阀门，用自动清洗向球阀对配制罐和回流管道进行淋洗、冲洗，对最终冲洗水进行微生物限度检查。
还需要哪些项目啊？

Ryan15

罐体升温/降温速率测试；罐体保温测试；SIP灭菌能力测试（热分布测试、生物指示剂挑战测试、管路残水检查）

河西智叟

既然是配液系统，那他的主要确认的必须是他的配液过程，药液的均一性、各过滤环节的降负能力、设备的清洗能力及有无死角。。。在线SIP的温度分布，有些投机取巧的，会只测排水管的温度。

请叫我小王

河西智叟 发表于 2015-1-4 15:58
既然是配液系统，那他的主要确认的必须是他的配液过程，药液的均一性、各过滤环节的降负能力、设备的清洗能 ...

    有道理

请叫我小王

gyliukun 发表于 2015-1-4 15:49
罐体升温/降温速率测试；罐体保温测试；SIP灭菌能力测试（热分布测试、生物指示剂挑战测试、管路残水检查）

    多谢啦

病毒性感冒

不知道你这个配液系统包括哪些硬件。
除了上面大家说的在补充几个方面：
1.配液罐保压测试
2.配液罐搅拌速度及强度检测
3.自动加水系统检测
4.在线称量系统检测。
5.液位及重量对照。
6.在线温度检测（温度均匀度）
7.在线pH系统检测。
涉及配料罐的就补充这些吧。

请叫我小王

病毒性感冒 发表于 2015-1-4 16:47
不知道你这个配液系统包括哪些硬件。
除了上面大家说的在补充几个方面：
1.配液罐保压测试

CIP储罐、弄配罐A、弄配罐B、溶媒配制罐、稀配罐、灌装缓冲罐、无菌储罐（是易迪尔的设备）

andrea5020

河西智叟 发表于 2015-1-4 15:58
既然是配液系统，那他的主要确认的必须是他的配液过程，药液的均一性、各过滤环节的降负能力、设备的清洗能 ...

新设备的也要这样做PQ？这样就要求PQ是要用药品做了？

河西智叟

andrea5020 发表于 2015-1-5 16:43
新设备的也要这样做PQ？这样就要求PQ是要用药品做了？

这样想吧，你的系统是用来配药的，适合A产品的未必适合B产品是吧？我通常会结合有代表性的产品来做。。你觉得呢？

andrea5020

河西智叟 发表于 2015-1-6 10:50
这样想吧，你的系统是用来配药的，适合A产品的未必适合B产品是吧？我通常会结合有代表性的产品来做。。你 ...

是的这个我同意，我的迷惑点在于：用代表产品来做，一般用多少？量如何定，同时配液的结束了，药液是否排掉还是继续灌装的PQ？

白云1122

看了以上的项目，觉得我们做的太少

eyxlb

河西智叟 发表于 2015-1-4 15:58
既然是配液系统，那他的主要确认的必须是他的配液过程，药液的均一性、各过滤环节的降负能力、设备的清洗能 ...

请教一下，非最终灭菌产品配液均一性是怎么做的，是多点取样嘛？

周海生

热分布，清洁验证，

woshini2ge

专业配液系统厂家

小金库

感谢分享。

Sky@

Ryan15 发表于 2015-1-4 15:49
罐体升温/降温速率测试；罐体保温测试；SIP灭菌能力测试（热分布测试、生物指示剂挑战测试、管路残水检查）

管路残水检查标准是啥

野水如鳞

Ryan15 发表于 2015-1-4 15:49
罐体升温/降温速率测试；罐体保温测试；SIP灭菌能力测试（热分布测试、生物指示剂挑战测试、管路残水检查）

请问这几个测试项的合格标准是什么，有什么来源呢

hrhtrhjtjgd

我想知道，大家说的这些有法规要求必须全做吗？