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[验证管理] 讨论:纯蒸汽取样需要取哪些位置呢?

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药徒
发表于 2014-12-26 16:37:52 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司建设了新厂房,设计了新的纯蒸汽系统,包含了所有使用点,如脉动灭菌柜、罐、清洗机等,所有位置均作为灭菌介质使用,脉动灭菌柜、罐主要用于灭菌使用,一般都是接触的外表面、清洗机等灭菌后的产品可能直接用于灌装,不知道这样来看取样点需要包含哪些呢?
是制备系统加清洗机
还是制备系统加所有使用点?
是怎么确定的呢?
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药徒
发表于 2014-12-26 16:47:48 | 显示全部楼层
风险评估一下

灭菌柜一般都灭工器具、洁净服。。。,罐内壁要接触药品,肯定都需要检测下。清洗机,清洗什么的?不懂
有的纯蒸汽会用于洁净空调加湿,这个点我们不检,其他一般都得检吧。
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药徒
发表于 2014-12-26 19:57:10 | 显示全部楼层
纯蒸汽发生器出口、脉动灭菌柜、洗瓶机、CIP/SIP、配液罐、铝盖清洗机、冻干机在线CIP/SIP、冻干机
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药士
发表于 2014-12-26 20:08:35 | 显示全部楼层
我来听听坛友们的见解
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药徒
发表于 2014-12-26 22:32:38 | 显示全部楼层
确认时都做,后续监控可以选取一些点,出口啊、末端啊等
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药生
发表于 2014-12-27 20:46:32 | 显示全部楼层
同意楼上,首次确认时,第一阶段:每个使用点,每天取样,取样周期2~4周。
第二阶段:每个实用点取样,一个月取一次,制定月度计划,每天取不同的水口。
以后每年进行回顾性分析,取样频率同第二阶段。
另外,各使用点的压力是不是也需要监测呢。-个人意见,仅供参考
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药徒
发表于 2014-12-27 21:42:23 | 显示全部楼层
另外,纯蒸汽的非凝性气体、干度、过热值初验证时频率加大。日常可以三个月或半年检测一次。
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-28 14:25:25 | 显示全部楼层
gyliukun 发表于 2014-12-26 19:57
纯蒸汽发生器出口、脉动灭菌柜、洗瓶机、CIP/SIP、配液罐、铝盖清洗机、冻干机在线CIP/SIP、冻干机

看大家这意思貌似都是需要检验的啊,工作量超大
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药徒
 楼主| 发表于 2014-12-28 14:26:07 | 显示全部楼层
药窕淑女 发表于 2014-12-27 20:46
同意楼上,首次确认时,第一阶段:每个使用点,每天取样,取样周期2~4周。
第二阶段:每个实用点取样,一个 ...

主要就是实用点太多了  而且纯蒸汽取样也比较复杂
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