讨论：纯蒸汽取样需要取哪些位置呢？

唐晓宇

公司建设了新厂房，设计了新的纯蒸汽系统，包含了所有使用点，如脉动灭菌柜、罐、清洗机等，所有位置均作为灭菌介质使用，脉动灭菌柜、罐主要用于灭菌使用，一般都是接触的外表面、清洗机等灭菌后的产品可能直接用于灌装，不知道这样来看取样点需要包含哪些呢？
是制备系统加清洗机
还是制备系统加所有使用点？
是怎么确定的呢？

小心心

风险评估一下

灭菌柜一般都灭工器具、洁净服。。。，罐内壁要接触药品，肯定都需要检测下。清洗机，清洗什么的？不懂
有的纯蒸汽会用于洁净空调加湿，这个点我们不检，其他一般都得检吧。

Ryan15

纯蒸汽发生器出口、脉动灭菌柜、洗瓶机、CIP/SIP、配液罐、铝盖清洗机、冻干机在线CIP/SIP、冻干机

巴西木

我来听听坛友们的见解

sona

确认时都做，后续监控可以选取一些点，出口啊、末端啊等

药窕淑女

同意楼上，首次确认时，第一阶段：每个使用点，每天取样，取样周期2~4周。
第二阶段：每个实用点取样，一个月取一次，制定月度计划，每天取不同的水口。
以后每年进行回顾性分析，取样频率同第二阶段。
另外，各使用点的压力是不是也需要监测呢。-个人意见，仅供参考

wangcy200808

另外，纯蒸汽的非凝性气体、干度、过热值初验证时频率加大。日常可以三个月或半年检测一次。

唐晓宇

gyliukun 发表于 2014-12-26 19:57
纯蒸汽发生器出口、脉动灭菌柜、洗瓶机、CIP/SIP、配液罐、铝盖清洗机、冻干机在线CIP/SIP、冻干机

看大家这意思貌似都是需要检验的啊，工作量超大

唐晓宇

药窕淑女 发表于 2014-12-27 20:46
同意楼上，首次确认时，第一阶段：每个使用点，每天取样，取样周期2~4周。
第二阶段：每个实用点取样，一个 ...

主要就是实用点太多了  而且纯蒸汽取样也比较复杂