有把DQ/IQ/OQ/PQ放在一本方案中，同一时间批准的吗？

药窕淑女 · 发表于 2014-12-25 10:13:49

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

想看看大家有没有这种情况，我觉得是不合适的，DQ没有批准的话，设备就不会安装的，只有DQ批准了，设备才会安装，才会有后面的IQ/OQ/PQ.不知道我理解的对不对，欢迎讨论啊

小兵 · 发表于 2014-12-25 10:23:19

方案只是方案

lttz · 发表于 2014-12-25 10:26:48

DQ/IQ/OQ/PQ放在同一方案我觉得有所不妥，在确认过程中产生偏差，方案需要重新修改，不知要修改多少次，要不单独分开，或者划分为DQ、IQ/OQ、PQ。

江寒315 · 发表于 2014-12-25 10:27:27

对的。
设计做完后，才回按照设计的进行进一步的确认，
一起完成有作假的嫌疑。逻辑上也不是很痛。

验证资料收集 · 发表于 2014-12-25 10:32:54

最好是单独分开，但是好多都是放一起的，方案一起批准，然后每个Q完成了需要批准在进行下步工作。有偏差的旧走偏差吧

药窕淑女 · 发表于 2014-12-25 10:41:22

XYQ94664 发表于 2014-12-25 10:32
最好是单独分开，但是好多都是放一起的，方案一起批准，然后每个Q完成了需要批准在进行下步工作。有偏差的旧 ...

同意，觉得放一起不合适，但是现在有的设备会放在一起，说了还不想改。

coolman · 发表于 2014-12-25 10:47:53

没见过全放一起的，同意3楼观点

xmango · 发表于 2014-12-25 10:53:42

初次确认建议分开，再确认时可以合在一起

wgt-王 · 发表于 2014-12-25 10:57:29

放在一起也可以，分段批准就行了！！！

冰城 · 发表于 2014-12-25 10:57:42

这个如果建立在足够的对设备了解和信任基础上，倒也不是不可，毕竟方案仅是方案，如果有充足的使用经验，如某型设备使用多年、操作维护经验非常丰富；新购入同类型设备后，也可以提前进行方案的制定，当然这样在实施过程中难免会遇到多次修订和变更的可能，从效率方面讲倒未必也是高效方式。从法规上看，新版GMP验证与确认附录征求意见稿仅是在“第四节性能确认第十七条安装和运行确认完成并符合要求后，方可进行性能确认。”要求PQ的运行方式，不过这也是不是对方案制定的要求，仅是实施过程的考虑。——冰城观点，仅供参考！

蓝色星期六 · 发表于 2014-12-25 10:59:00

把四个放在一起的话其实没什么意义的，DQ还没出来的话，谈何IQOQ呢？
PQ又是工艺验证的范畴，更得和你要执行的工艺相关喽

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-12-25 11:03:28

合在一起了，大部分没做到分开的水平。

anyejinglingwlj · 发表于 2014-12-25 11:05:02

不建议放在一起

zhenren29 · 发表于 2014-12-25 12:33:41

DQ和后面的3Q放一起是不太现实的

于磊 · 发表于 2014-12-25 13:59:08

DQ你没做完怎么写IQ/OQ/PQ的方案呢，DQ实际上来讲设计审核的同时，亦是在确定后续I/O/PQ的标准

[验证管理] 有把DQ/IQ/OQ/PQ放在一本方案中，同一时间批准的吗？

欢迎您注册蒲公英

点评