EMA公布其根据暴露限（PDE）设定安全限度指南最终版

巴西木 · 发表于 2014-12-8 21:03:23

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

EMA公布其根据暴露限（PDE）设定安全限度指南最终版

EMA刚刚公布期待已久的在所谓共用生产设备（多功能线）中生产产品的暴露限设定指南的最终版，换句话说，就是关于一个产品可以残留多少到另一个产品中（交叉污染），而不会对患者健康产生任何风险。之前EMA指南草案是在2013年1月公布的。The previous EMA Draft Guideline was released in January 2013.

与预期一样，对于清洁限度的基本计算方法并没有改变(PDE=允许日暴露值)。但是，现在用于公式的无影响水平是NOAEL=无可观察的副反应水平（之前的NOEL）了。这可能会导致关于什么是副反应，什么不是副反应的讨论。

中间体的基因毒性物质残留限度现在与生产工艺本身产生的基因杂质水平是一样的了，即0.15微克（取代了草案中的0.15微克/天）。

根据指南，PDE方法可能不适用于大分子物质，因为其分子可能被化学或热力灭活。

新增加了I期和II期研发药品，在该研发期间，毒性或药理数据较为有限，因为很难进行PDE估计。这里提到了一些描述了可替代程序的科学出版物。

新指南第6部分包括更多细节，关于药监当局对PDE值计算方法的期望的详细内容，包括必要的校正因子。

过渡期要求----现在分几个阶段来描述。新产品或将产品第一次引入共用生产线的过渡期为自指南公布开始6个月。在指南在2015年6月1日生效。对于已经在共线上生产的产品，过渡时间为1年。对于只生产兽用药的共用生产设施，过渡时间为2年。

现在的问题该指南是否受到行业的欢迎，以及如何付诸实践，如果采取的方法与所述的程序有差异，又该如何评估。在EU GMP指南第5章（生产）草案中，清楚列出了EMA的指南和PDE计算方法。在最终版中，该引用没有了。EMA指南引用了EU指南的第3章和第5章，要求在处理多功能生产设施中的产品时要根据科学和基于风险的方法。在目前EU GMP指南附录15（验证和确认）草案版本的清洁验证章节中，还是引用了EMA概念文章。我们还是要期望对附录15最终版本有进一步的变化。

xbtxyldy · 发表于 2016-3-12 13:03:16

在做包材相容性数据分析，有很多物质的PDE值不知道从哪儿可以获得。

懒虫9527 · 发表于 2016-8-30 14:12:52

学习了，就是不知道从哪能下来学习

abnew · 发表于 2021-11-12 16:15:58

谢谢分享！

小安12 · 发表于 2022-3-2 19:54:56

谢谢分享！

weiren · 发表于 2022-8-23 17:01:04

谢谢分享，学习了

371858897@qq.co · 发表于 2022-9-19 14:12:14

谢谢分享

上善若水1234554 · 发表于 2022-10-8 19:57:09

请问在哪下载

[欧盟药事] EMA公布其根据暴露限（PDE）设定安全限度指南最终版

欢迎您注册蒲公英