转载;失败模式与效果分析（FMEA）

杨曙光

失败模式与效果分析（FMEA）

                                                                                                                                                               赵宝龙老师

1．定义:

失败模式和效果分析FMEA：是一种用来确定潜在失败模式及其原因的分析方法

风险优先数(RPN)：是可能性、严重性和可测性三者乘积，用来衡量风险事件的级别，以便采取针对性的纠正预防措施。

2．FMEA工作流程

•   2.1确定项目；

•   2.2启动风险管理程序；

•   2.3形成FMEA团队：理想的FMEA团队应包括设计、生产、质量控制、QA、设备管理、供应等所有有关方面的代表，以及不同专业的人员；

•   2.4QA专员记录FMEA的序号、日期和项目内容；

•   2.5对所评估的项目进行描述（很重要）；

•   2.6确定存在的危险源；

•   2.7评估风险发生后的危害；

•   2.8风险识别：对于每一种失败模式，应列出一种或多种可能的失败影响；

•   2.9风险分析及评估：列出所有可能的失败模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段；

•   2.10风险控制实施的标准：确定风险控制后达到的标准；

•   2.11拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。

3．确定风险等级

•   3.1严重程度（严重性）：控制方式实施后的风险结果危险严重程度主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响，4为关键，1为最低；

•   3.2发生频率（可能性）：实施风险控制方式前后的风险对比事件发生的概率等级分析要记录特定的失败原因和机理多长时间发生一次以及发生的几率。4为极高，1为最低；

3.3可检测性（可测性）：实施结论可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性。4为极低，1为最高

分布请查看原文

RPN = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）

风险级别以RPN（风险优先数）表示：

     RPN = 严重性×可能性×可测性

高风险水平：RPN > 16或严重性 = 4

此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。

严重性为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 。

中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8

此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。

低风险水平：RPN ≤ 7

此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。

5风险确认

依据RPN的计算结果，确认风险级别。

对不能接受的风险需制定风险控制措施，按照相应的风险管理程序执行。

6风险再评估

•   风险控制措施执行完毕后，由评估小组进行风险再评估。

•   

7实施补充风险控制

•   依据再评估的结果，判断是否需要补充控制措施。

•   如发生了补充控制措施，则还需再评估。

定量分级值（RPN）评估表：

一般应该包括序号、工序、关键点、失败模式、可能的失败影响、严重性S、可能的原因、可能性P、现在的控制方法、可检测性D、风险排序RPN、是否接受等项目。

快活王

赞，结合PDA TR44的例子看更加透彻。

道路漫长黑暗

快活王 发表于 2014-11-30 19:01
赞，结合PDA TR44的例子看更加透彻。

楼主有TR44吗，分享下学习下啊

syhorchid

谢谢分享

为胜利而来

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-30 20:27
楼主有TR44吗，分享下学习下啊

网路上很多的呀，下载一个

快活王

道路漫长黑暗 发表于 2014-11-30 20:27
楼主有TR44吗，分享下学习下啊

https://www.ouryao.com/forum.php? ... &highlight=TR44

yuansoul

能“确定原因”

冰城

图表结合文字，不错的解读

Rickzhen

“高风险水平：RPN > 16或严重性 = 4。 此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，”

风险评估都搞了好几年了，居然还有直接按照严重性来给风险定级的。

愚公想改行

学习了。