药包材生产问题

彩虹 · 发表于 2014-11-26 16:23:41

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如果药包材生产厂家已上报药包材注册材料，药监局已验收并受理，但还没有收到药包材注册证，这期间生产企业能生产吗？
如果从受理到领注册证要半年或一年，那企业不是要等很长时间吗？也要等到注册证才能生产吗？

361851517 · 发表于 2014-11-26 16:29:09

很明显不可以！{:soso_e116:}

hongwei2000 · 发表于 2014-11-26 16:29:34

理论上说如果包材没有注册证的话不应该受理你的品种
除非是你连带申报的
但如果是这种情况
他应该比你先批下来才对

开山大斧 · 发表于 2014-11-26 16:37:16

这个药品没有批准文号应该是一个问题吧

wgt-王 · 发表于 2014-11-26 16:40:52

要等到注册证才能生产!!!!

冰城 · 发表于 2014-11-26 16:41:03

可以生产，但是包装需要慎重，还有一点即使可以生产销售也要受制约，因为购买方是要看备案信息的；

青青海岛 · 发表于 2014-11-26 16:41:19

注册证未下来不能生产。

彩虹 · 发表于 2014-11-26 20:09:04

很明显不可以！[/quote]
谢谢

沁人绿茶. · 发表于 2014-11-26 20:26:52

生产了要受罚的。招标被举报更麻烦。

hongwei2000 · 发表于 2014-11-26 20:46:24

直接变更供应商吧
在国内属于小变更

彩虹 · 发表于 2014-12-11 16:18:12

如果没领到药包材注册证，先生产，生产的卖给保健品生产企业，允许吗

乐达 · 发表于 2014-12-24 19:51:03

即使过效期，只要有受理单即可继续生产和使用。

syrtpy · 发表于 2014-12-24 20:11:15

即使过效期，只要有受理单即可继续生产和使用。药品再注册不也是一样吗？

1303785387 · 发表于 2015-2-5 17:43:44

关于药包材注册证有效期问题的回复食药监注函[2007]70号

浙江省食品药品监督管理局：
你局关于“药包材注册证有效期问题的请示”收悉，经研究，国家局于2007年3月9日发布的《关于开展药品再注册受理工作有关事宜的通知》（食药监办[2007]42号）适用于药包材。即凡已正式受理的药包材再注册申请，其注册证在再注册审查期间可以继续使用。

　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司
二○○七年五月十一日

樱花草1234 · 发表于 2016-2-22 16:25:18

1303785387 发表于 2015-2-5 17:43
关于药包材注册证有效期问题的回复食药监注函[2007]70号

浙江省食品药品监督管理局：

这份文件在2009年国家局明文规定废止了已经

小金库 · 发表于 2023-3-21 18:56:35

感谢蒲友，谢谢分享

[物料管理] 药包材生产问题

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