制剂中主药增加投料量问题

wscjs · 发表于 2011-9-15 15:34:14

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教大家，已知某一成分生产中含量会降低，生产时要适当增加投料量，以保证含量。
实际中应该如何操作，如何确定增加的投料量？

华佗 · 发表于 2011-9-15 15:53:49

根据合格限量计算咯！

大呆子 · 发表于 2011-9-15 17:27:20

化学药可以，药典上有明确说明，但增加的量应控制，以稳定性考察为依据，个人认为总量不过标准上限

咕咕 · 发表于 2011-9-15 22:12:44

同意上楼的意见

wxj3535 · 发表于 2011-9-16 09:31:05

如果是生产加工过程中含量降低，根据降低的量投料时补到100%。如果是效期内含量下降，应该考虑处方和工艺的调整

wgt-王 · 发表于 2011-9-16 18:28:53

化学药品已知某一成分在生产或储存中含量会降低，可以增加投料量。二部凡例中有明确的规定。

wscjs · 发表于 2011-9-17 11:22:29

大呆子发表于 2011-9-15 17:27
化学药可以，药典上有明确说明，但增加的量应控制，以稳定性考察为依据，个人认为总量不过标准上限

平时100%投料，在底限。标准上限120%，那就是说可以增加投料到120%，除了稳定性考察，是否还要验证？

Anne · 发表于 2011-9-17 11:45:51

应该要验证的吧，要不然你怎么有依据增加投料呢？还可以根据原料含量、水分折算吧。请高手指点喽

zqh19750407 · 发表于 2011-9-22 10:48:31

应该根据生产过程中减少的量、稳定性考察数据以及质量标准三者结合考虑增加投料量。

guodong · 发表于 2011-9-22 11:05:28

增加西药知识，继续。

xmjrzj · 发表于 2011-10-10 09:53:41

看你研发时的工艺

xghua · 发表于 2011-10-10 17:10:47

同意9楼意见

怀谷 · 发表于 2011-10-11 16:01:05

根据你是如何确定或者知道缺少的办法去做。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 16:01:58

分为定性、定量2种情况。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 16:02:40

定性一般以薄层法，定量一般是液相法，或者薄层扫描。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 16:03:38

现在中药材质量一般，难以采购合格饮片。

怀谷 · 发表于 2011-10-11 16:04:20

尤其值得一提的，养殖的多，野生的少。

wmxwh · 发表于 2019-12-21 10:52:27

化学药品已知某一成分在生产或储存中含量会降低，可以增加投料量。药典中有明确的规定。

多多莲子 · 发表于 2021-7-28 09:18:59

现在，这个为弥补某成分在效期内下降的问题，还可以按含量上限来投料吗，然后走什么变更呢？

小金库 · 发表于 2023-3-13 22:41:29

感谢分享，先收藏

[生产运营] 制剂中主药增加投料量问题