GMP的范围边界到底在哪里？

l956111305 · 发表于 2014-11-5 08:48:06

感觉是的，确实如您所说呀，需要无限的知识去支撑！

zych79 · 发表于 2014-11-5 09:08:51

我个人觉得，GMP更像一个药品生产的入门级教科书，不同层次的人对他的理解也就不同。刚入门的人按章取义，高深者看山非山。它是各种学科的一个综合简化体，它综合了厂房建筑、设备管理、分析科学、微生物知识等等。它只说了标准，而没有把标准的来源和依据告诉大家，同时如何达到这个标准的方法也没有说，所以这个规范的边界还真的不好界定，主要是看人。层次一：看山是山；层次二：看山非山；层次三：山还是山！{:soso_e113:}

石头968 · 发表于 2014-11-5 09:11:08

zych79 发表于 2014-11-5 09:08
我个人觉得，GMP更像一个药品生产的入门级教科书，不同层次的人对他的理解也就不同。刚入门的人按章取义，高 ...

哲学学得好啊

youlanyu0912 · 发表于 2014-11-5 09:36:38

可以作药发表于 2014-11-4 23:51
cGMP,c可能就是它的边界吧

咚咚咚。。。开下门，查水表的

youlanyu0912 · 发表于 2014-11-5 09:39:22

石头968 发表于 2014-11-5 08:41
问题的根源就在这里，把GMP当成了企业管理的全部

就于某些人认为宪法就是国家法律体系的全部一样，奈何它也只是部分而已

石头968 · 发表于 2014-11-5 09:49:15

youlanyu0912 发表于 2014-11-5 09:39
就于某些人认为宪法就是国家法律体系的全部一样，奈何它也只是部分而已

GMP就是制药的宪法

pussay11 · 发表于 2014-11-5 09:52:05

yuansoul 发表于 2014-11-5 08:43
或不来，佛都在

高手都在这儿·····

wangdeke · 发表于 2014-11-5 09:52:35

GMP是一个规范，GMP实施指南是工具！

huigenghao · 发表于 2014-11-5 10:00:26

现在的gmp就是法规的符合性要求，更多的被灌注与法规层面，是药品生产的最低要求。
反过来说，如果不按照这个来做，就无法持续生产出符合预定用途的药品。

huigenghao · 发表于 2014-11-5 10:01:24

zych79 发表于 2014-11-5 09:08
我个人觉得，GMP更像一个药品生产的入门级教科书，不同层次的人对他的理解也就不同。刚入门的人按章取义，高 ...

我同意你的gmp就是药品生产的入门级教科书。

yuansoul · 发表于 2014-11-5 10:03:46

石头968 发表于 2014-11-5 09:49
GMP就是制药的宪法

不对吧，药品管理法是根本

石头968 · 发表于 2014-11-5 10:05:56

yuansoul 发表于 2014-11-5 10:03
不对吧，药品管理法是根本

药品管理法是药品生命周期的宪法。
GMP是生产过程中的宪法

AZER · 发表于 2014-11-5 10:12:59

问题都比较经典，是学科还是体系还是工具都不重要，理论要付诸实践，就像“看了一本骑自行车的书之后，就会骑车吗？”一样，三者应该统一；GEP和GMP也无所谓边界，只是他们向前或向后延伸吧，正如第一个问题提到的工具一说，是我们选择使用哪种工具的选择；GMP并不能杜绝质量事故的发生，只是质量保障的组成之一，有很多人质疑GMP能给质量带来什么，我的理解是不决定，但会影响。

yuansoul · 发表于 2014-11-5 10:42:49

石头968 发表于 2014-11-5 10:05
药品管理法是药品生命周期的宪法。
GMP是生产过程中的宪法

哦，理解不同。不强加

石头968 · 发表于 2014-11-5 11:02:23

AZER 发表于 2014-11-5 10:12
问题都比较经典，是学科还是体系还是工具都不重要，理论要付诸实践，就像“看了一本骑自行车的书之后，就会 ...

支持
GMP是生产过程基本的质量保证纲领。

石头968 · 发表于 2014-11-5 11:02:53

yuansoul 发表于 2014-11-5 10:42
哦，理解不同。不强加

哈哈，那就一个是宪法，一个是基本法

yuansoul · 发表于 2014-11-5 11:06:00

石头968 发表于 2014-11-5 11:02
哈哈，那就一个是宪法，一个是基本法

恩，这就差不多了。分歧就忽略不计了。

卫斯理 · 发表于 2014-11-5 14:44:11

如果给GMP封个官，石头老师的意思是：到底封什么官给他呢？然后给他多大地盘管呢？然后管什么呢？大概这意思吧。其实大家都那么关注GMP，为什么呢？因为GMP这官权力大着呢？他可掌握了制药企业的生杀大权，没他发话，你不能生产药的，企业就没活路了。但企业质量管理，GMP只是其中一部分的，还有不少并不在GMP管辖范围的。因为GMP，许多企业往往反倒忽视了全面的质量管理要求，重于GMP的形式要求。

石头968 · 发表于 2014-11-5 21:27:49

卫斯理发表于 2014-11-5 14:44
如果给GMP封个官，石头老师的意思是：到底封什么官给他呢？然后给他多大地盘管呢？然后管什么呢？大概这意思 ...

对，所以，我想，GMP最多是一个检察院，不能当法院，也不能当公安。

陈欣 · 发表于 2014-11-5 23:02:45

sjnly 发表于 2014-11-5 08:19
可以感觉到兄弟被QA经理或质量经理折磨的不轻

如何感觉到的？那句话感觉到的？

跟我不在一个档次上，不与之争

GMP的范围边界到底在哪里？

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