对于法规的条款理解与思索

工作QQ

大呆子斑竹提了一个辅料是否要药用的问题，翻看了药品管理法，其中第十一条　　生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。从字面意思就是都要符合，但是特例呢。无论制剂和API都有无药准字的东东，咋整?有药准字，从成本角度，不用药用又如何?例如：蔗糖、酒精之类。有人说，保险点还是药用为妙，问题是砖家（检查员）为上的国情，企业被做是常事，试问国内检查员有机会给你辩驳吗？从了吧。

andyouandme

不可能吧，你仔细考虑一下

除了辅料，原料药必须有文号

yuansoul

大呆子领导说的仅供参考。

君瀹

ryujiang 发表于 2014-7-24 06:26
若是不服检察官的报告 可以提出：仲裁！当然结果可能是老板提出：你不要干了，种菜！

来自:Android客户端

对，天朝特色

青城/怒云

要懂大势、不出事、知历史

leisure

政府需要与时俱进啊  

道路漫长黑暗

底子薄的问题确实存在，相信15版药典实施后会好很多了。

工作QQ

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-24 09:24
底子薄的问题确实存在，相信15版药典实施后会好很多了。

是吗？标准派。10年药典来之前，也有人这么说，等来的是无尽的勘误。

道路漫长黑暗

工作QQ 发表于 2014-7-24 12:00
是吗？标准派。10年药典来之前，也有人这么说，等来的是无尽的勘误。

这次是真的了，辅料单独成册品种增加到300个。

277604350

用食用的吧，吃不死人的！

工作QQ

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-24 12:33
这次是真的了，辅料单独成册品种增加到300个。

有批文吗？亲

工作QQ

andyouandme 发表于 2014-7-24 00:14
不可能吧，你仔细考虑一下

除了辅料，原料药必须有文号

我也觉得不可能，才有疑问，盼各位大侠能指点迷津。@大呆子

大呆子

工作QQ 发表于 2014-7-26 22:54
我也觉得不可能，才有疑问，盼各位大侠能指点迷津。@大呆子

其实对于制剂所使用的辅料，不同的省份有不同的要求

原则上，都要用药用辅料

某种情况下，也可以不是的

比如：

1、我公司原一注射剂，依地酸二钠，国内没有药准字号买，也只好用试剂；

2、对于口服制剂：食用白糖可以有条件地使用

3、中药提取的乙醇，可以采用食用的，虽无明确，但实际是认可的；

4、我们以前做的洗发水，辅料没有一个是药用的，都是化工级的，连供应商都不能保持固定，没办法。

对于新开发的产品，就应该要考虑辅料的问题了

工作QQ

大呆子 发表于 2014-7-26 23:05
其实对于制剂所使用的辅料，不同的省份有不同的要求

原则上，都要用药用辅料

有条件使用?啥条件?

大呆子

工作QQ 发表于 2014-7-26 23:17
有条件使用?啥条件?

比如浙江省：

使用食用的白糖，首批必须由市药检所全检合格后方可使用，每年全检一次

其次，如果你上报资料中，物料标准是食用或其它标准，只要供应商没有改变，仍然可以继续使用

等等

hongwei2000

首选有药号的
没有药号的选择食品的
上药典标准的要符合药典标准
或者药品注册时提供的相应的标准

工作QQ

大呆子 发表于 2014-7-26 23:37
比如浙江省：

使用食用的白糖，首批必须由市药检所全检合格后方可使用，每年全检一次

哦?收到。算是特别规定?

是是而非

慢慢完善吧,很多检查员都懂的

迎接999春天

学习了。