讨论-小容量注射剂使用的原料药可以在制剂车间进行精制脱碳吗？

毒手药王邓智先 · 发表于 2014-7-3 14:37:47

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yuansoul · 发表于 2014-7-3 14:41:44

没看懂啊，你的意思是来的原料不符合质量标准后的让步使用？

resuper114 · 发表于 2014-7-3 14:43:35

你说的意思是在制剂间润炭精制处理么？这个是可以的

华重楼 · 发表于 2014-7-3 14:53:42

是不是想说在原料药洁净区加炭精制，不是在一般区加炭密闭过滤至洁净区是吧

道路漫长黑暗 · 发表于 2014-7-3 15:10:19

不可以，除非精制过程属于制剂注册工艺的一部分

幻影 · 发表于 2014-7-3 15:27:32

到底是原料药的工艺还是小容量注射剂工艺？

岁寒三友 · 发表于 2014-7-3 15:32:02

设计是可以设计一个区域与制剂生产分开避免交叉

lumang · 发表于 2014-7-3 16:31:15

可以啊，只要没有导致污染和交叉污染。原料药精制后按程序放行，然后入库或投入制剂的生产。

河西智叟 · 发表于 2014-7-4 08:55:48

岁寒三友发表于 2014-7-3 15:32
设计是可以设计一个区域与制剂生产分开避免交叉

同种物质，哪来污染？

河西智叟 · 发表于 2014-7-4 08:57:30

幻影发表于 2014-7-3 15:27
到底是原料药的工艺还是小容量注射剂工艺？

属于原料药中精、烘的过程，但是仅仅是类似。。。属于对原料的再次加工

河西智叟 · 发表于 2014-7-4 09:00:19

resuper114 发表于 2014-7-3 14:43
你说的意思是在制剂间润炭精制处理么？这个是可以的

精制未必是精制，可能包含其他例如：确保无菌、药物晶型转变。。。。

河西智叟 · 发表于 2014-7-4 09:00:52

yuansoul 发表于 2014-7-3 14:41
没看懂啊，你的意思是来的原料不符合质量标准后的让步使用？

不是让步，而是补考后使用。。

yuansoul · 发表于 2014-7-4 13:01:15

河西智叟发表于 2014-7-4 09:00
不是让步，而是补考后使用。。

明白了

岁寒三友 · 发表于 2014-7-5 07:51:37

河西智叟发表于 2014-7-4 08:55
同种物质，哪来污染？

我的意思是和制剂分开生产活动中避免交叉影响

ncpczxt · 发表于 2014-7-5 08:20:56

原则上是不可以的。但是如果是小容量注射中浓配的一部当另作考虑。关键看你的定义和污染的严重性。