有中药固体制剂的企业问我，我药材的薄层鉴别需要做方法学确认吗？

阿顺 · 发表于 2014-4-11 15:26:46

有中药固体制剂的企业问我，我药材的薄层鉴别需要做方法学确认吗？
我的意见是不需要，认真阅读指南后，一般日常操作和容易的检验方法不需要确认，鉴别（HPLC）、溶出度、有关物质、含量测定才要求做确认，也就是这样评估，评估这个项目的风险，需不需要要做确认，从这里来说，我觉得这个鉴别（薄层）不需要做确认，当然做也不算错误，没有人会说的，只会觉得你做的更好，而不会觉得多余。

可亲可爱 · 发表于 2014-4-11 16:08:42

不做的话,如何证明方法的专属性呢?

mjmmem · 发表于 2014-4-11 19:29:37

做得做必须做

wuzhongfu168 · 发表于 2014-4-11 21:58:10

用方式二，两个不同人做比较就行啦

neckboycn · 发表于 2014-6-20 10:17:58

做一个质量控制（薄层鉴别）方法学研究。以后不用做确认了，回顾分析里包含就可以了

阿顺 · 发表于 2014-6-20 10:20:31

也有一定的道理

阿顺 · 发表于 2014-6-20 10:21:44

但是我已经对照了gmp指南了，如果这样不是没完没了，你知道有多少药材吗？我一句话说要，人家要多做多少事情，我也犹豫了。

皇后 · 发表于 2014-6-23 21:47:42

不是很懂，等高人一锤定音

zxkzq99520 · 发表于 2014-6-26 15:10:17

应该做吧，如何知道你检测的准确性

笑笑八戒 · 发表于 2014-6-26 15:15:34

自己看下药典有没有说。

边地伯爵 · 发表于 2019-5-23 09:14:56

你们是用对照药材还是对照图谱，方法的专属性一般来说还是应该做一下的
另外你们知道同属或者同科的混淆品的图谱么

dengjianyyy · 发表于 2019-5-27 10:00:41

按着药典所载的方法不用做确认，因为药典委员会帮你做过专属性，验证这种方法是准确的了。
系统条件的确认你是做过的，你用对照药材跑的那条就是确认。

R8488670BUST · 发表于 2022-2-18 20:39:38

需要做确认，验证项目：专属性和耐用性

[确认&验证] 有中药固体制剂的企业问我，我药材的薄层鉴别需要做方法学确认吗？