干热隧道烘箱的热穿透FH标准

yuxinyay@163.co · 发表于 2015-12-29 16:18:12

dingkaiwang 发表于 2015-11-4 16:00
PDA Technical Report No. 3 (Revised 201 3)
Note: There is no minimum F H-value
acceptance criterio ...

能否分享一下这份PDA资料，非常感谢

wx_BcCvIcMc · 发表于 2016-1-10 23:36:55

感谢楼主分享，学习一下

jixia · 发表于 2016-2-3 15:03:50

yuxinyay@163.co 发表于 2015-12-29 16:18
能否分享一下这份PDA资料，非常感谢

论坛上就有

罗伊鲱 · 发表于 2017-2-5 15:49:07

USP <1211>和EP 5.1.1没有规定除热原的时间（USP甚至没有规定温度）。USP <85>、EP 2.6.14和CP的内毒素检测方法均要求检测用玻璃器皿（注意不是生产设备）的去热原方法为250℃/30min。所以，中国（特色）药典要求FH250≥45min（同JB/T 20093-2007要求FH170≥1365）依据不足。

IMA公司要求FH260≥15，Z值取46.4。

除热原的黄金标准是内毒素下降3LOG。https://www.ouryao.com/thread-314056-1-1.html

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-25 13:05:59

本帖最后由 roadman 于 2017-7-25 13:23 编辑

江寒315 发表于 2014-4-8 16:55
我看到博士的文件隧道验证文件，没有要求灭菌温度，他们只验证了下降三个对数单位

BOSCH有温度分布标准吗？没有要求Fh值？

有谁见过2010年前博士的隧道验证文件的标准是怎么规定的？

罗伊鲱 · 发表于 2017-8-28 09:55:26

一沙一叶发表于 2014-4-8 17:45
国外＞909即可

Fh>909? 出处？

补充内容 (2017-8-28 11:38):
知道了，250℃/30min换算的

luocheng · 发表于 2017-8-29 16:04:33

楼主不会计算Fh值吗？按除热原计算340度灭菌2分钟，理论上Fh值可以达到约2825，是符合要求的，只能说明你们的隧道烘箱热穿透和实际显示温度控制的差异太大，还有热穿透的效果是靠你的温度验证来定结论的。

绿水青山 · 发表于 2023-8-18 10:31:35

讲的很透彻

2414532742 · 发表于 2024-3-19 16:54:13

请问哥L = Fs／Ft = 10（Tt—Ts）／Z 为啥变成Tt-TS，不是很理解