求助：培养基再验证完成之前能不能生产

吾尔二思

河西智叟 发表于 2014-3-25 08:55
所以常常是同步的。。。

我们现在是同步做一个，保证待培养的培养基合格，培养结束再做一个。以前一直感觉很正常，现在看来是不是有点累赘？

吾尔二思

cq254032003 发表于 2014-3-24 15:37
有个前提概念啊，如果你的培养基不合格，其实不只是指你在培养基生产之后的产品可能有问题，而是你上一次到 ...

你的理解我赞同，但突发奇想一下：两批培养基之间是无菌保障，那我们为何不把放行日期定在下一次培养基结果出来？:

porsche1921

培养基灌封后可以进行生产，但要等培养基灌封合格后产品才能放行（产品有报废的风险）。
无效的培养基灌封后可以进行生产，但所生产的批次要在成功培养基灌封后方可放行。
培养基灌封失败   生产线不能用来生产，根据调查结果决定培养基灌封的次数和数量，培养基灌封合格后，才能生产。

porsche1921

培养基灵敏度检查实验：
    使用完成14天培养的灌封前期培养基样品
用枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠球菌、铜绿假单胞菌、黑曲霉和环境菌作为阳性菌
将每个菌种准备含<100cfu/0.1ml的菌液，每个菌种接种2支培养基样品，同时并平板计数（双份）
对真菌在20-25&#61616;C下培养，对细菌在30-35 &#61616;C下培养，每天检查，5天内需有生长迹象

cq254032003

吾尔二思 发表于 2014-3-25 09:59
你的理解我赞同，但突发奇想一下：两批培养基之间是无菌保障，那我们为何不把放行日期定在下一次培养基结 ...

验证、培养基灌装等都是支撑“无菌保障”的，放行是基于QC检测和过程控制数据审核的。个人理解是因为你做了验证、培养基灌装等等事情，证明了你的过程控制是有效的，并对这一过程控制体系进行定期的再验证。总之，培养基支撑的是你的过程控制方法，而过程控制数据本身才是放行的依据。

cq254032003

cq254032003 发表于 2014-3-25 11:00
验证、培养基灌装等都是支撑“无菌保障”的，放行是基于QC检测和过程控制数据审核的。个人理解是因为你做 ...

法规对培养基的周期有要求，要定期重做，个人理解是：尽管你通过前期验证和培养基初次实验，证明了你的无菌过程控制是有效的，但是要定期再监控这个体系本身是否失控。而一旦失败，你的确是面临着一个大难题：这之前的产品如何评估。其实，说白了，培养基玩真的，天朝的无菌制剂必须缩小到100家以内，实力都要比现在强几倍！

河西智叟

吾尔二思 发表于 2014-3-25 09:36
我们现在是同步做一个，保证待培养的培养基合格，培养结束再做一个。以前一直感觉很正常，现在看来是不是 ...

再验证一个就行了，为啥做2个呢？

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 09:19
我们半年一次的再验证基本不等的

，我们也不等。。。否则要喝西北风了。。。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 12:15
，我们也不等。。。否则要喝西北风了。。。

请问你们每年有停产检修吗？

河西智叟

porsche1921 发表于 2014-3-25 12:18
请问你们每年有停产检修吗？

有，高峰让电期间。。。这段时间能耗太大了，让员工用年休休息。。。

porsche1921

河西智叟 发表于 2014-3-25 12:21
有，高峰让电期间。。。这段时间能耗太大了，让员工用年休休息。。。

哦，谢谢！我们很悲催的，从年头到年尾，没有长假

吾尔二思

河西智叟 发表于 2014-3-25 12:11
再验证一个就行了，为啥做2个呢？

培养期间同步：证明待培养的灵敏度合格；
培养结束：证明培养过程中灵敏度合格。两者结合保证培养基培养过程不受培养箱等外界因素影响。

axjlwzkent

可以生产，但是有两个前提：
1、你的确认与验证的文件中是否规定了验证保护期，若有，则可，若无，执行第二条；
2、充分的风险评估，该期间生产的产品要依据培养基模拟灌装的无菌结果进行放行，若无菌失败，产品则要废弃。
上述观点仅代表个人观点

幻影

河西智叟 发表于 2014-3-25 00:03
微生物是看不见的，我每次做都火烛小心，结果不出心不定。。

，应该要有信心，不然产品你怎么敢放行。。。

小金库

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