求助：原料药混批

cgc717 · 发表于 2014-4-3 10:13:25

fudan13 发表于 2014-4-3 09:55
我们选了有关物质，因为单批的有关物质差异较大。

至于选哪个指标可通过风险评估来确定。

fudan13 · 发表于 2014-4-3 10:20:40

cgc717 发表于 2014-4-3 10:13
至于选哪个指标可通过风险评估来确定。

恩恩，谢谢指点，

tsingsea · 发表于 2014-4-3 12:47:53

fudan13 发表于 2014-4-3 09:55
我们选了有关物质，因为单批的有关物质差异较大。

水分可以人为控制，而且差异可以控制到比较大的，而且水分检测比较简单。

tsingsea · 发表于 2014-4-3 12:48:18

cgc717 发表于 2014-4-3 10:13
至于选哪个指标可通过风险评估来确定。

风险评估都成神了。

cgc717 · 发表于 2014-4-3 12:51:43

tsingsea 发表于 2014-4-3 12:48
风险评估都成神了。

哈哈，请注意“确认和验证的范围和深度与.............”

相信你肯定懂的

fudan13 · 发表于 2014-4-3 15:31:34

cgc717 发表于 2014-4-3 12:51
哈哈，请注意“确认和验证的范围和深度与.............”

相信你肯定懂的

现在的感觉一些企业的风险评估就是用来说明风险的，哈哈，并没有实际把风险评估运用起来。确实也是件不容易的事情，毕竟风险评估要做好没那么简单

cgc717 · 发表于 2014-4-3 16:12:18

fudan13 发表于 2014-4-3 15:31
现在的感觉一些企业的风险评估就是用来说明风险的，哈哈，并没有实际把风险评估运用起来。确实也是件不容 ...

是的，药监局的检查员关于风险评估是这么说的，要有风险评估的意识，但不要求做得多规范，也就是说不一定非得用正式的风险管理工具，可以是简单的论述说明一下。

hyc6156 · 发表于 2014-4-11 08:56:25

恩不錯参考看看

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