固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？

孙艳红 · 发表于 2014-4-28 23:18:46

咬菜根发表于 2014-3-10 17:09
对于返工事件，有案例吗？可以方便理解

返工是针对不合格品，如原料药有关物质不合格，按原有精制步骤进行重结晶，这就是返工

孙艳红 · 发表于 2014-4-29 21:19:36

wyanx66@163.com 发表于 2014-3-9 12:02
我们在文件中写明，尾料不加入下批产品中，每月销毁一次，有销毁记录。

实际不是按文件执行对吧

zls0310002 · 发表于 2021-1-27 15:45:39

孙艳红发表于 2014-3-9 02:19
这是其他论坛的讨论：1）固体制剂在出现细粉（合格)前提下，直接在下批混到好的颗粒里面压片，对于已经压了 ...

将所有零头进行混合的话，那这个批次的风险不是一般的大，你分享评估怎么可能过？？！！

zls0310002 · 发表于 2021-1-27 15:57:50

孙艳红发表于 2014-3-9 14:37
仅有上批尾料并且是合格的，也就是说压片剩余颗粒，生产日期按尾料计，效期不是问题吧

你怎么肯定这批的尾料就没有残留上批次，甚至上上批次残留下来的尾料？？

边地伯爵 · 发表于 2021-1-27 16:09:37

孙艳红发表于 2014-3-10 12:57
这话我相信，培训的时候老师都说没问题，固体制剂合格物料可以回收，推荐的是每月集中回收方法；每批入下 ...

集中回收，哈哈，这个老师真误人子弟

along9833 · 发表于 2022-1-22 15:24:16

对于15%的比例是不是太大了，5%感觉差不多。

wangjin1023 · 发表于 2022-1-22 15:41:38

现在基本没人添加了做废弃物处理，这个东西你怎么去验证，验证不清楚，只是自己觉得可以

along9833 · 发表于 2022-6-28 19:23:54

中药固体制剂相对稳定很多，完全可以回收，没有发现有质量不合格的和增加不良反应的事件。针剂，化药没有回收过影响因素太多。

一品药人 · 发表于 2022-6-29 16:38:53

这么老的帖子。制剂肯定不允许，按照第一百三十三条，产品回收应经预先批准。因为工艺没有批准尾料的回收步骤，属于重新加工，法规根本不允许制剂重新加工。

[质量保证QA] 固体制剂、原料药的尾料如何处理符合法规？