EU GMP 附录1无菌药品的生产要求:123. Containers sealed under vacuum should be tested for maintenance of that vacuum after an appropriate, pre-determined period.
在真空条件下密封的容器应在预定的适当时间检测真空的维持状况。
2010版GMP 附录1无菌药品:第七十八条 在抽真空状态下密封的产品包装容器,应当在预先确定的适当时间后,检查其真空度。
请教各位:
1、采用何种方法测定真空度?
2、检测频次定为多少较为适宜?