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FDA 的cGMP问答中的一个问题

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药生
发表于 2014-3-2 10:01:43 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原文如下:
1. Are USP general chapters above <999> considered equivalent to FDA guidance? What are their purpose and how should manufacturers use these informational chapters?
1. USPUSPUSP通用章节 通用章节 通用章节 (凡例) (凡例) 是否与 是否与 FDA FDA指南 同等效力 ?它们的 目它们的 目和生产企业 生产企业 该如何 应用 这些章节? 这些章节?
No, FDA is the only source of policy on pharmaceutical CGMPs and quality. CGMP requirements are found in statutes and regulations, and FDA’s current thinking on these requirements is explained in the Agency’s guidance documents.
不等同,FDA是药品cGMPs和质量政策方针唯一的来源。cGMP的要求体现在法令和条例中,而且FDA对这些要求的现行考量在当局的指导性文件中做出了解释。
The USP is a private, non-governmental organization. While products labeled as USP are required to meet the criteria in product monographs when tested by the methods of analysis outlined in the tests and assays section, the suggestions found in General Chapters above <999> are only informational. The views expressed in these chapters are solely USP’s. As with all information sources, these chapters might include some recommendations that may help a firm meet CGMPs.
USP(此处应解释为美国药典委员会,下同)是私立的、非政府机构。当产品标识上有USP,在使用“检测与分析章节”中的分析方法时则需要满足产品文献中的标准,上述<XXX>通用章节(凡例)的建议仅作为信息。这几章(凡例)中仅是USP的观点。和所有信息来源一样,这些章节可能包含一些帮助企业符合CGMPs的建议。

可以这么理解,假如USP与FDA的指南不一致,那么遵照指南?USP是私立的?不是法规么?
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药士
发表于 2014-3-2 10:08:12 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2014-3-2 10:42:44 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2014-3-2 10:53:38 | 显示全部楼层
最后一行啥意思啊,提问?or自问自答?

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吸引回复。  详情 回复 发表于 2014-3-2 13:29
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药徒
发表于 2014-3-2 12:27:00 | 显示全部楼层

2.4 实施的灵活性不同
美国cGMP具有一定灵活性,目的是使质量管理更切合实际,更有利于或方便于生产。例如:各种cGMP指南都明确指出,指南不具有法律强制性,只是FDA对药品生产的最新的指导思想,是对药品生产企业的建议和指导,企业可以采用不同于指南的方法,只要是经过了充分的验证,有数据证明自己的方法是正确的就可以采用。甚至连美国药典都不具有法律效力。FDA提倡企业采取新方法和先进技术,如果这些新的方法和技术被证明优于现行GMP标准,就会对其进行评估、建议和修订,完善现行的GMP标准。GMP修订旨在反映FDA所坚持的管理规定与企业生产实践相一致的理念,同时与国际标准接轨。而且,为保持美国GMP理念的先进性、制度的时效性,美国FDA规定每3年重新修订一次GMP[8]。
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药徒
发表于 2014-3-2 12:33:12 | 显示全部楼层
http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-01/23/content_159837.htm可参见该网址  若打不开请使用其他方法

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谢谢回复。  详情 回复 发表于 2014-3-2 13:24
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药徒
发表于 2014-3-2 12:36:10 | 显示全部楼层
任何有疑问的地方,可以直接联系FDA。发邮件就行!
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-2 13:24:10 来自手机 | 显示全部楼层
haohaochifan 发表于 2014-3-2 12:33
http://web.yyjjb.com:8080/html/2012-01/23/content_159837.htm可参见该网址  若打不开请使用其他方法

谢谢回复。   
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药生
 楼主| 发表于 2014-3-2 13:29:20 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-3-2 10:53
最后一行啥意思啊,提问?or自问自答?

吸引回复。      
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