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[变更管理] 纯化水电导率偏高

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药徒
发表于 2014-1-10 10:34:13 | 显示全部楼层 |阅读模式

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注射剂车间纯化水电导率检测结果超标会有什么影响
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药徒
发表于 2014-1-10 10:43:50 | 显示全部楼层
最直接的影响是纯化水质量不合格。
纯化水是重要的制药原料,不合格的话……
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药徒
 楼主| 发表于 2014-1-10 11:03:14 | 显示全部楼层
tsingsea 发表于 2014-1-10 10:43
最直接的影响是纯化水质量不合格。
纯化水是重要的制药原料,不合格的话……

不合格的话怎样啦,电导率

点评

不合格的物料能随便用么?  详情 回复 发表于 2014-1-10 11:09
查查都哪里用纯化水了呗。电导率实际代表的是水的离子浓度水平,盐类,重金属等。如果引入药品就会加大重金属、杂志等方面含量。用于制备注射用水还会增大蒸馏水机的负担,降低其使用寿命等等。 这件事首先要调查不  详情 回复 发表于 2014-1-10 11:09
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药徒
发表于 2014-1-10 11:09:23 | 显示全部楼层
Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-1-10 11:03
不合格的话怎样啦,电导率

查查都哪里用纯化水了呗。电导率实际代表的是水的离子浓度水平,盐类,重金属等。如果引入药品就会加大重金属、杂志等方面含量。用于制备注射用水还会增大蒸馏水机的负担,降低其使用寿命等等。
这件事首先要调查不合格原因,是检验?取样?还是水系统?然后对症下药。
然后评估对产品的影响,根据评估结果绝地如何处理。要实事求是的评估,科学客观,不一定水超标了就一定报废产品的。
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药徒
发表于 2014-1-10 11:09:32 | 显示全部楼层
Oo麥芽糖Oo 发表于 2014-1-10 11:03
不合格的话怎样啦,电导率

不合格的物料能随便用么?
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发表于 2014-1-10 11:53:45 | 显示全部楼层
注射剂 后果很严重的哦
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药徒
发表于 2014-1-13 18:46:16 | 显示全部楼层
主要是看看是什么原因造成的
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