解读新版GMP第261～263条

愚公想改行 · 发表于 2013-9-9 09:23:58

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本帖最后由愚公想改行于 2013-9-9 09:25 编辑

第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。（与98版GMP相比有变化）

〖解读〗

制剂和原料药生产企业改变物料供应商时，需对产品进行相关验证、对比评估及稳定性考察。

另外，制剂生产企业改变原料药、内包材和关键辅料供应商时，应按商业批的规模和批量进行验证，并对验证批进行相应的稳定性考察。

第二百六十二条　质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。

〖解读〗

与98版GMP相比，“合格供应商名单”是一个新要求。这里特别要注意的是，供供商有更动时要及时更新合格供应商名单。

第二百六十三条　质量管理部门应当与主要物料供应商签订质量协议，在协议中应当明确双方所承担的质量责任。

〖解读〗质量协议

①协议双方：质管部与主要物料供应商

②明确责任：承担的质量责任

主要物料是指对产品质量有影响或有较大影响的物料，如原料，重要辅料、内包材等。不是所有的物料都需要签订质量协议。

云水风度 · 发表于 2013-9-9 09:51:40

谢谢愚公，认真学习体会。{:soso_e179:}

北方的狼 · 发表于 2013-9-9 09:52:50

学习一下，楼主辛苦。谢谢！

coffeewoman · 发表于 2013-9-9 10:02:18

请教：变更供应商时，是先用要变更的物料做一批合格品报备案审批，然后做三批工艺验证；还是直接先做三批工艺验证，再报审批呢？怎么做合理又经济

liyinling · 发表于 2013-9-9 10:22:30

认真学习体会

默子 · 发表于 2013-9-9 10:42:14

coffeewoman 发表于 2013-9-9 10:02
请教：变更供应商时，是先用要变更的物料做一批合格品报备案审批，然后做三批工艺验证；还是直接先做三批工 ...

这个不是要你考虑合理和经济的问题。。。这个在240条中有明确规定，需要经药品监督管理部门的变更应当在得到批准后方可实施。所以，你必须要先做备案审批，备案审批也是三批试验，而不是做一批合格品区申报备案。你的工艺验证是属于变更实施过程中的评估（不过辅料的备案各地要求不一样，国家局只发文要求了，不过大多数省局没有开展这个工作）

旅行客 · 发表于 2013-9-9 10:45:18

分析的很好，{:soso_e179:}

coffeewoman · 发表于 2013-9-12 10:46:39

默子发表于 2013-9-9 10:42
这个不是要你考虑合理和经济的问题。。。这个在240条中有明确规定，需要经药品监督管理部门的变更应当在得 ...

谢谢指导，以前我们走过先报备，后验证的方式，现在已改正

baike8127 · 发表于 2014-4-22 14:39:33

谢谢

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