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[其他] 近八成无菌药品企业未通过新版GMP

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药徒
发表于 2013-8-22 09:53:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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日前,国家食品药品监督管理总局通报,截至今年6月底,全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品生产质量管理规范(以下简称药品GMP)认证,仅占全部企业数量24.9%。

    国家食药监总局分析,从前期认证情况看,当前新修订药品GMP认证有三个特点。首先,认证未过半,产能超六成。虽然无菌药品生产企业整体认证通过率只有24.9%,但考虑到一部分原有的无菌药品生产企业已长期不生产,实际通过比例要高于该比例。通过的企业数量未过半,但供应能力已超过六成,大容量注射剂和冻干粉针剂甚至达到70%,认证不通过引发的药品供应不足之虞,正逐渐消解。

    总局指出,目前部分药品生产企业,因经营状况问题、重视程度不够或处于改造之中,对新修订药品GMP认证工作仍存观望态度,推进新修订药品GMP认证的进度迟缓。按目前的进度和2013年底的时限要求,下半年可能会出现集中申请认证的情况。考虑到国家认证检查资源有限,申请时间靠后的企业可能会受到影响。

    总局再次强调,尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。凡今年12月31日前未通过认证的无菌药品生产企业,自明年1月1日起必须一律停产。

    来源:新浪网


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药士
发表于 2013-8-22 09:57:40 | 显示全部楼层
皇上不急,臣妾不能啊。
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药徒
发表于 2013-8-22 09:59:51 | 显示全部楼层
{:soso_e100:}急也没用,慢慢过呗。
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药徒
发表于 2013-8-22 10:01:02 | 显示全部楼层
尽管目前通过认证不到三成,但标准不降低、时间不延长。
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发表于 2013-8-22 10:05:10 | 显示全部楼层
7月数据
一、   无菌药品生产企业
全国共有1319家无菌药品生产企业,截止到2013年7月,通过新修订GMP认证的药品生产企业为342家(其中核发456张证书),占无菌药品生产企业总数的25.9%。
二、   非无菌药品生产企业
国共有3839家非无菌药品生产企业,截止到2013年7月,通过新修订GMP认证的药品生产企业(不含医用氧、中药饮片及体外诊断试剂)为660家(其中核发810张证书),占非无菌药品生产企业总数的17.2%。

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药徒
发表于 2013-8-22 10:14:23 | 显示全部楼层
希望不要勒紧后放松
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药生
发表于 2013-8-22 10:20:05 | 显示全部楼层
会不会造成失业大潮呀?
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发表于 2013-8-22 11:41:01 | 显示全部楼层
不知最终结果如何,是降低标准,还是延长认证,或是企业关门
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药徒
发表于 2013-8-26 00:11:58 | 显示全部楼层
应该年底会有很大部分会过新版吧
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药徒
发表于 2013-8-26 08:40:35 | 显示全部楼层
中小无菌企业惨啊。。。失业?
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药徒
发表于 2013-8-26 08:44:12 | 显示全部楼层
关注一下!
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药徒
发表于 2013-8-26 08:49:31 | 显示全部楼层
这东西急事没有什么用的,只能慢慢来
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药徒
发表于 2013-8-26 19:12:46 | 显示全部楼层
无菌企业今年挺不容易啊
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发表于 2013-8-28 15:13:48 | 显示全部楼层
为什么不早点认证?标准早出来了,也知道躲不过去,非得等到最后扎堆,还会出现法不责众?
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药徒
发表于 2013-8-28 15:52:59 | 显示全部楼层
要失业了?
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药王
发表于 2023-5-5 18:27:52 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享!
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