关于成批液体制剂微生物超标

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-7 20:40:56

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有这个歌问题，一批成品共不同时间做了5个样品，微生物均在100-130UG/ML，请问有可能是什么原因，（前提中间产品比工艺要求多沸腾有30分钟）

青悠 · 发表于 2013-6-7 20:50:23

没看明白你的问题。

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 20:56:50

你们是怎么灌装的？

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 20:57:16

瓶子是怎么清洗和烘干的？

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-7 21:02:57

直接是无菌买来··在洁净区拆包··问题是瓶子问题的话··后面一批也会不好·但是后面一批的微生物好的·

yuansoul · 发表于 2013-6-7 21:10:02

静夜思雨发表于 2013-6-7 20:57
瓶子是怎么清洗和烘干的？

隔山买老牛的假设情况出现了哈，你被纣王紧急召回

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 21:23:50

隊苌…别幵枪发表于 2013-6-7 21:02
直接是无菌买来··在洁净区拆包··问题是瓶子问题的话··后面一批也会不好·但是后面一批的微生物好的·

那是手工灌装了？你们的瓶子是怎么清洗的，还有干燥温度的，如果低了里面的水份烘不干。再者还有洁净环境问题，得各方面查找。

静夜思雨 · 发表于 2013-6-7 21:24:59

yuansoul 发表于 2013-6-7 21:10
隔山买老牛的假设情况出现了哈，你被纣王紧急召回

麻烦你写完了@我，省得每次都要找半天，浪费我宝贵的时间。

yuansoul · 发表于 2013-6-7 21:45:46

静夜思雨发表于 2013-6-7 21:24
麻烦你写完了@我，省得每次都要找半天，浪费我宝贵的时间。

ok

岁寒三友 · 发表于 2013-6-8 06:24:06

分段检查指标

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-8 22:14:39

现在糖浆剂都是塑料瓶现成买的··所以不存在烘干··清洗··基本个体污染（瓶口，手。容器具）可以排除·

830214ab · 发表于 2013-6-9 08:06:19

按工艺逐一排查

诺亚方舟 · 发表于 2013-6-9 08:11:00

可能是微生物负荷过大，或者是有孢子，沸腾灭菌这种方式效果不好。液体制剂确实不好灭菌，我们以前有个口服液也是，辐射灭菌不合，加大一倍剂量还是不合，酵母菌超标

yyz · 发表于 2013-6-9 08:20:33

设备消毒呢？微生物实验室呢？

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-9 17:12:11

诺亚方舟发表于 2013-6-9 08:11
可能是微生物负荷过大，或者是有孢子，沸腾灭菌这种方式效果不好。液体制剂确实不好灭菌，我们以前有个口服 ...

是啊··现在只能去钴60 啦

牵迩左手 · 发表于 2013-6-9 23:53:40

口服液体制剂沸腾灭菌效果达不到理想状态，生产过程中都会产生污染，而且一般都含糖，微生物很容易超标，一般需要添加终端灭菌设备。

彬华永恩 · 发表于 2013-6-11 21:27:50

不错,顶的人不多啊，快点继续

隊苌…别幵枪 · 发表于 2013-6-12 17:02:35

糖浆剂确实··尤其现在4 5月份梅雨季节··更加容易出问题·我们液体制剂车间天天开通风，空调·就拍出事啊

[生产运营] 关于成批液体制剂微生物超标